岗位职责： 1.质量管理体系维护 协助质量负责人维护质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、SOP、记录表格等）的有效性。 负责质量管理体系文件的编写、日常控制，包括分发、回收、归档和销毁，确保现场使用的均为现行有效版本。 参与质量管理体系的持续改进活动，收集和分析质量数据，为管理评审提供输入。 2. 日常质量保证与监督 根据审核计划，对研究项目的关键阶段实施现场检查，以验证实验操作是否严格遵守批准的实验方案和SOP。 对机构设施、仪器设备及计算机化系统进行定期检查，确认其状态、校准和维护符合质量要求。 负责研究过程的过程监督和数据审核，重点关注原始数据的及时性、准确性、真实性和完整性。 监督实验动物伦理与福利相关SOP的执行情况。 3. 内部审核与管理评审支持 在质量负责人的指导下，策划并执行年度内部审核计划，担任内部审核员。 起草内部审核报告，记录不符合项和观察项，并跟踪责任部门完成纠正和预防措施（CAPA），直至验证关闭。 协助质量负责人准备管理评审会议材料，并负责会议纪要的整理与输出措施的跟踪。 4. 偏差、不符合项与纠正预防措施管理 负责接收、登记和跟踪各类偏差、不符合项及质量事件报告。 协助或主导对重大偏差的调查，确保根本原因分析准确，并监督相关CAPA措施的制定与执行。 负责CAPA系统的跟踪与效果评估，确保措施有效，防止 recurrence。 5. 培训与文化建设 协助对新员工进行入职质量管理体系培训。 参与对研究人员进行专题质量培训（如SOP、数据完整性、动物福利伦理等）。 在日常工作中积极推广和强化公司的质量文化。 6. 外部评审支持 在CNAS、ISO9001、实验动物许可证年审等外部评审期间，作为主要联络和支持人员，协助质量负责人完成迎审工作。 负责对外审发现的不符合项进行整改跟踪和材料准备。 任职要求： 学历与专业：本科及以上学历，药学、生物学、兽医学、化学或相关专业。 工作经验： 3年以上在制药企业、GLP实验室或CRO公司的质量保证或质量控制部门工作经验。有CNAS或GLP认证环境工作经验者优先。 知识技能： 熟悉CNAS-CL01、CNAS-CL06准则及ISO9001规范的基本要求。 理解实验动物相关法规和伦理福利要求。 具备出色的文档编写和审核能力。 具备基本的内部审核技巧和能力。 熟悉偏差调查和CAPA管理流程。 核心素质： 原则性强：坚守质量底线，敢于提出问题。 严谨细致：对细节有高度的敏感度。 沟通协调能力佳：能够与不同部门的人员有效沟通。 逻辑思维与解决问题能力：能够分析复杂问题并找到根本原因。 团队合作：具备良好的团队协作精神。