工作职责： 1.核心技术转移与工艺放大： （1）主导或核心参与ADC药物（包括抗体、连接子、载荷及偶联工艺）从实验室到GMP车间的技术转移、工艺验证（PPQ）及规模化放大生产。 （2）深度理解和掌握ADC生产的核心单元操作，如生物偶联、超滤透析、无菌过滤、冻干等。 2.生产技术难题攻坚： （1）负责解决生产过程中出现的复杂技术问题，进行根本原因调查，制定并实施有效的纠正与预防措施（CAPA）。 （2）持续优化生产工艺，致力于提升产品收率、纯度和生产效率，并有效控制生产成本。 （3）对产品生产质量的管控，如生产过程中内毒素，溶剂残留、最大限度减少批次间差异。 3.GMP合规与质量体系： （1）确保所有生产活动严格遵循cGMP、数据完整性及公司SOP要求。 （2）主导或参与生产相关的偏差调查、变更控制及风险评估活动。 （3）熟练撰写和生产相关的技术文件，如批生产记录、工艺规程、验证方案/报告等。 4.团队赋能与知识传承： （1）培训和支持生产线上的操作人员，提升团队的整体技术水平。 （2）成为连接研发、质量（QA/QC）与生产团队的关键技术桥梁。 任职资格： 1.必备条件： （1）学历：本科及以上学历，药学、生物技术、制药工程或相关专业。 （2）经验：3年以上生物制药（ADC领域经验者优先考虑）GMP生产、工艺开发或技术转移相关工作经验。 （3）知识：深刻理解ADC药物特性、生产工艺流程及cGMP法规要求。 （4）能力：具备出色的问题分析解决能力、严谨的科学态度和良好的团队协作精神。 2.优先考虑： （1）拥有ADC药物偶联、高活性药物（HPAPI）生产或单克隆抗体下游生产工艺经验者。 （2）熟悉使用各类生产及分析设备，并具备一定的 troubleshooting 经验。 （3）主导或参与过成功通过国内外药监机构（如NMPA, FDA）GMP审计的项目。