职位描述

主要职责: 1. 生产管理 a) 全面负责ADC原液车间的生产运营,包括偶联纯化、配液、分装等环节的统筹协调,确保按时按质完成生产计划;根据公司要求完成降本增效,能源、物料、人力资源成本以及流程成本控制,按时提交相关总结报表;根据公司要求严格进行EHS管理,确保安全生产。 b) 制定并优化车间生产排班计划,合理调配资源,提升设备利用率和生产效率。 c) 监督生产全流程的合规性,确保符合FDA/EMA/NMPA等GMP法规要求。 d) 定期组织召开班组、车间工艺分析会,参加上级部门有关本部门业务的会议 2. 工艺技术管理 a) 主导或参与ADC生产工艺的优化、技术转移及工艺验证,解决生产中的技术问题(如收率、纯度、内毒素控制等)。 b) 负责批记录审核、偏差调查(OOS/OOT)、CAPA制定及变更控制(Change Control)管理。 c) 协同QA、QC部门完善质量标准,确保产品质量稳定可控。 d) 负责组织完成申报资料的撰写 3. 团队管理 a) 组建并管理生产团队(包括工艺员、操作员、配液技术员等),制定培训计划,提升团队技术能力和GMP意识。 b) 建立绩效考核机制,推动团队高效协作与持续改进。 4. 合规与质量管理 a) 主导车间内外部审计(如客户审计、官方检查),确保生产活动符合法规和公司质量体系要求。 b) 监督生产环境(洁净区)、设备维护及物料管理,确保符合GMP规范。 c) 负责车间文件体系的搭建、培训、自检、内部审计报告的起草/跟踪/整改。 5. 设备与物料管理 a) 协调生产设备(如偶联反应器、层析系统、超滤设备等)的验证、维护与故障处理。 b) 管理原辅料、耗材的采购与库存,控制生产成本。 任职资格: 1. 生物工程、生物技术、制药工程、分子生物学等相关专业,本科及以上学历(硕士优先) 2. 5年以上生物制药行业生产经验,3年以上ADC原液车间管理经验。熟悉ADC生产全流程(毒素称量、偶联、层析、超滤分装等)。有抗体、血制、疫苗等自动化GMP生产车间管理经验者优先 3. 精通FDA/EMA/NMPA/日本GMP法规、申报要求及生物制品生产质量管理规范,具备扎实的工艺问题解决能力 4. 熟练使用生产相关设备(如AKTA系统、TFF、偶联反应器、隔离器等),熟悉配液系统及自动化控制 5. 出色的跨部门沟通能力,能协调技术、质量、供应链等多部门协作;抗压能力强,适应灵活排班及紧急生产任务;具备数据分析和报告撰写能力,英语读写熟练 6. 具备较强的人际沟通能力和组织协调能力,具备良好的语言组织能力

其他要求

招聘人数: 1
职能类别:

公司介绍

恒瑞医药创立于1970年,于2000年在上海证券交易所上市,是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业,聚焦抗肿瘤、手术用药、自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病等领域进行新药研发,是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。五十余年来,恒瑞医药始终坚持为患者服务的初心,努力守护患者健康生活和生命质量,攻坚克难推进医药产业高质量发展。在美国制药经理人杂志公布的全球制药企业TOP50榜单中,恒瑞医药连续5年上榜。公司连续多年入选中国医药工业百强企业,2022年再次蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。

用创新守护生命健康——恒瑞医药始终把科技创新作为第一发展战略,持续加码研发,近十年累计研发投入292亿元,位居全国医药行业前列。公司在连云港、上海、美国和欧洲等地设立14个研发中心,全球研发团队达5000余人。研发投入催生丰硕创新成果,瑞维鲁胺、卡瑞利珠单抗等13个自研创新药和2款引进创新药在国内上市,另有80多个自主创新产品正在临床开发,260多项临床试验在国内外开展,形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。公司还自主建立了抗体药物偶联物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子胶、双/多特异性抗体、mRNA、生物信息学、转化医学等一批国际领先的技术平台,为创新研发提供强大基础保障。

让新药、好药惠及更多患者——作为国内医药研发龙头企业,恒瑞医药切实履行企业社会责任,持续提升优质药物的可及性。公司积极支持国家医保惠民举措,已有93个产品陆续进入国家医保目录,其中包括卡瑞利珠单抗、瑞维鲁胺等11款自研创新药,让国内患者“用得上、用得起”新药、好药。我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1***阿得贝利单抗上市后不久便被北京、上海等多地纳入“惠民保”,切实减轻患者经济负担。

努力推动中国制药品牌走向世界——稳步推进国际化,是恒瑞医药的长期发展战略。目前,公司的医药产品已进入超过40个国家,还在继续加快开拓全球市场并关注新兴市场。公司将卡瑞利珠单抗、SHR0302、SHR2554等多个具有自主知识产权的创新药对海外授权,积极向海外输出创新成果。此外,公司已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20多个注册批件,提高了全球不同地区患者的药物可及性。

恒心致远,瑞颐人生。恒瑞医药将始终坚持“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,以“专注创新,打造跨国制药集团”为愿景,不断强化技术创新主体地位,力争研制出更多的新药、好药,服务“健康中国”,惠及全球患者。

企业信息

  • 名称:江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 其他
  • 规模: 10000人以上

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