职位描述
岗位职责：
1、项目带领与交付： 协调跨职能团队（研发、电子/软件、机械、质量、临床、注册），制定并执行项目主计划，确保项目在范围、时间、成本和质量目标内达成里程碑；
2、设计控制与质量管理： 主导建立并维护符合 ISO 13485 和《医疗器械生产质量管理规范》的设计控制流程，确保所有设计输入、输出、评审、验证和确认活动被完整、准确地记录和执行；
3、风险管理：协调团队执行贯穿整个生命周期的风险管理活动，确保产品风险被充分识别、评估和控制；
4、法规合规性： 确保所有项目活动与输出符合法规要求；
5、管理项目资源，预测风险，向管理层汇报项目进展。
任职要求：
1、本科及以上学历，电子工程、生物医学工程、机械自动化、计算机科学等相关专业；
5年以上医疗器械项目管理经验，具备成功主导三类有源医疗器械研发或注册项目的完整经验；
理解并实践过医疗器械质量管理体系、设计控制和风险管理；
熟悉中国NMPA对三类有源器械的注册法规、技术审查指导原则和临床试验要求；
优秀的跨职能协调和管理能力、问题解决能力和抗压能力。
公司介绍
美生医疗介绍一、简介：1）上海美生医疗器械有限公司承接复旦大学脑脊接口助力瘫痪者重新行走的科技成果转化为核心，专注于神经调控和脑机接口产品的研发生产。2）公司于2022年成立，位于上海市宝山区，占地面积2000平米。3）美生医疗致力于通过不断开发国内外前沿的创新产品，为患者提供美好生活，为公司员工提供实现自我价值的平台。二、研发方向：1）专注于创新的、AI4S神经调控产品。2）非植入和植入产品两条研发管线，在研产品均为全球首创，或国内首创产品。三、产品线和研发现状：1)II类有源AI4S神经调控产品线，有款产品进入上海市创新医疗器械审评通道，正在进行临床试验。2)III类有源植入AI4S脑脊接口产品线，已完成临床原理验证，获得2024年全国颠覆性技术创新大赛优胜奖（详见复旦大学官方宣传渠道）。四、人员组成：现有研发工程师40余位，硕士/博士一半以上。