职位描述
岗位职责：
1、质量管理体系构建与维护
主导建立、优化并监督实施符合GMP标准的质量管理体系文件（SOP、验证方案等），确保全流程合规性。 定期组织内部质量审计，识别风险并推动改进措施落地。
2、生产过程全程监控
监督原料采购、生产工艺、清洁消毒、包装贴标等关键环节，确保操作规范性与记录真实性。审核批生产记录，对半成品、中间品及成品放行进行质量确认。
3、偏差与风险管理
主导调查生产偏差、OOS（不合格结果）及客户投诉，制定并跟踪纠正预防措施（CAPA）。监控环境参数（如悬浮粒子），分析趋势并预警潜在风险。
4、合规与审计管理
协调迎接官方检查（如NMPA、FDA审计），主导供应商质量评估及跨部门合规沟通。确保研发至生产过渡的合规性，支持注册现场核查准备工作。
5、团队与培训管理
组织全员GMP培训，提升团队质量意识与技能水平。 协调生产、QC、研发等部门解决质量问题，推动跨部门协作。
岗位要求：
1、本科学历或5年以上QA经验者优先，熟悉国内外法规（如FDA、EMA）者更具竞争力。
2、精通GMP规范及质量管理体系，具备偏差调查、变更控制等实操经验。
3、熟悉药品研发生产全流程，能独立完成验证方案设计与审核。
4、强逻辑分析与问题解决能力，能快速应对突发质量事件。
5、优秀沟通协调能力，可跨部门推动质量改进项目。
6、高度责任心与合规意识，适应高强度工作及官方审计压力。
工作时间：8:30-16:30，双休，五险一金，免费通勤及午餐。
公司介绍
“沈阳天峰生物制药有限公司”始建于2004年2月，是一家集研发、生产、经营高端磷脂系列化产品的“国家高新技术企业”股份制公司。公司坐落于沈阳经济技术开发区，占地面积5.2万平方米。一期工程总体投资1.2个亿元人民币，已建年产口服和注射用大豆磷脂各50吨的生产线、磷脂系列功能食品生产线（设计产能1000万瓶）、原辅包材库、低温冷冻成品库、产品检验中心、新产品研发中心、营销中心等。目前，正在筹建年产口服和注射用蛋黄卵磷脂100吨生产线及葵花磷脂等其它磷脂系列产品生产线，未来2-3年，“天峰”将被打造成一个完整的高端系列磷脂全产业链基地。公司的经营宗旨是：以磷脂为主线，以天然植物活性成分提取、分离、纯化为基础，以大健康产业为拉动点。坚持技术创新第一，产品质量第一，满足需求第一的经营理念，努力把磷脂产业做精、做强、做大、做长，力争使“天峰”成为国内乃至国际上“高端磷脂产业”的领军者。一经录用，公司提供五险一金、国家法定假日等福利待遇。公司配有市内通勤、员工餐厅、免费员工宿舍等设施。工作时间：8:30-16:30，双休。联系电话：024-89302168转801/18502403888