职位描述
工作职责
1.负责参与编制、修订和完善质量管理文件，并确保其有效运行；
2.负责生产现场的监控（尤其是关键控制点）及辅助部门（QC、仓储部、工程部等）的监控，确保产品质量符合标准；
3.负责洁净区环境的定期监测，并对检测结果进行趋势分析；
4.负责生产过程中偏差的调查、分析和处理，审核偏差调查报告，制定并跟踪纠正与预防措施（CAPA）；
5.审核批生产记录、批检验记录及其他相关记录，确保其完整性、准确性和合规性；参与物料、中间产品、成品等放行审核工作。
6.参与变更控制管理，评估变更对产品质量的影响，确保变更合理、可控；
7.协助完成公司内审（自检）、检查各部门对GMP和质量体系的执行情况，提出改进建议，参与外部官方检查；支援供应商现场审计。
8.参与质量风险评估，识别潜在风险并执行控制措施，定期评估生产过程中的质量风险，并提出改进意见；
9.参与不合格品的调查、分析和处理，确保不合格品得到有效控制。
10.参与成品的取样工作。
11.参与产品年度质量回顾和年度报告工作。
12.直接主管交办的其他事项。
岗位要求：
1.学历要求：药学、制药工程、化学、生物技术等相关专业本科及以上学历。
2.工作经验：具有3年以上商业化药品生产企业（无菌制剂）现场QA工作经验，熟悉GMP及相关附录要求，有生物制品经验优先。
3.专业要求：熟悉无菌制剂生产流程、质量控制要点及GMP规范，具备较强的质量管理知识。
公司介绍
复星安特金（成都）生物制药有限公司（原成都安特金生物技术有限公司）于2012年7月6日成立，是上海复星医药产业发展有限公司旗下控股子公司，是一家致力于维护并提升人类健康水平的生物制药创新疫苗企业。公司拥有肺炎疫苗、百日咳疫苗、狂犬病疫苗等在内的10项中国发明专利，目前在研产品线包括：13价肺炎球菌结合疫苗、24价多糖疫苗、24价肺炎球菌结合疫苗、 ACYW135流脑多糖疫苗等，其中，13价肺炎结合疫苗（多价结合体）获得国家重大新药创制科技重大/四川省重大专项支持，目前已开始进入三期临床阶段。安特金疫苗生产基地是首批获得成都天府国际生物城产业园招商引资入住的重点企业，共占地150亩，一期项目已建成肺炎疫苗车间、破伤风载体车间、质量大楼、试验动物中心、动力中心、污水处理中心等，建筑面积超过33,000平方米，配备国际国内先进的设备设施，安特金致力打造成为“体制优越、机制灵活、人才汇聚、技术高新、业绩卓越”的一流新兴疫苗产业化基地。