职位描述
工作职责
1.负责组织公司偏差、变更、OOS/OOT、AD、CAPA的日常管理及年度回顾工作。
2.负责产品质量回顾分析，统计、分析产品质量情况。
3.定期组织质量会议。
4.负责趋势分析工作的管理。
5.负责岗位相关文件的评审、修订工作。
6.负责组织进行产品年度质量回顾和年度报告工作。
7.参与官方检查：负责迎接相关工作的外部官方审计（如NMPA、FDA审计）。
8.参加公司内部审计（自检），支援供应商现场审计。
岗位要求：
药学、生物制药等相关专业，3年以上无菌生物制品生产企业合规管理工作经验，疫苗企业工作经验优先，熟悉GMP等相关法规，对数据敏感，能吃苦耐劳。
技能要求：
1.具备良好的文件编写和审核能力，能够独立完成质量保证部本岗位相关文件的制定和修订；
2.具备良好的沟通协调能力，能够与生产、QC、仓储等部门有效沟通偏差、变更、趋势异常等工作；
熟练使用办公软件（如：Word、Excel、PPT等）及质量管理minitab相关软件。
公司介绍
复星安特金（成都）生物制药有限公司（原成都安特金生物技术有限公司）于2012年7月6日成立，是上海复星医药产业发展有限公司旗下控股子公司，是一家致力于维护并提升人类健康水平的生物制药创新疫苗企业。公司拥有肺炎疫苗、百日咳疫苗、狂犬病疫苗等在内的10项中国发明专利，目前在研产品线包括：13价肺炎球菌结合疫苗、24价多糖疫苗、24价肺炎球菌结合疫苗、 ACYW135流脑多糖疫苗等，其中，13价肺炎结合疫苗（多价结合体）获得国家重大新药创制科技重大/四川省重大专项支持，目前已开始进入三期临床阶段。安特金疫苗生产基地是首批获得成都天府国际生物城产业园招商引资入住的重点企业，共占地150亩，一期项目已建成肺炎疫苗车间、破伤风载体车间、质量大楼、试验动物中心、动力中心、污水处理中心等，建筑面积超过33,000平方米，配备国际国内先进的设备设施，安特金致力打造成为“体制优越、机制灵活、人才汇聚、技术高新、业绩卓越”的一流新兴疫苗产业化基地。