职位描述

岗位职责: 1. 参与临床试验设计,包括FIH剂量设计,Ⅱ/Ⅲ期研究的剂量选择,PK/PD/ADA采集时间等; 负责临床样品检测单位的筛选、确定与稽查;” 2. 撰写Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期研究方案和总结报告的临床药理学部分内容; 3. 撰写研究者手册、IND/NDA申报资料中的临床药理学部分; 4. 负责临床药理学相关数据统计与数据分析,包括PK、PK/PD、ER分析等; 5. 负责与临床药理专家沟通以确保方案相关内容设计的科学性和可实施性, 参加监管沟通会议和讨论,与行业专家保持良好的联系; 6. 负责临床药理平台,SOP/WI/模板建设; 7. 协助临床试验设计的投标过程,为临床研究方案和其他核心研究提供输出; 8. 领导安排的其他任务。 任职要求: 1. 硕士以上学历,临床药理、医学等相关专业; 2. 5年以上生物药(抗体药、ADC)临床药理经验; 3. 具备DMPK、生物学、药理学和临床研究背景,熟悉CFDA/FDA/EMA法规,熟练撰写临床试验方案和总结报告中临床药理相关章节; 4. 精通临床药理学常用软件; 5. 具备较强的文献阅读和信息检索整合能力; 6. 勤奋务实,积极进取,学习能力强,具备良好的团队协作和沟通表达能力。

其他要求

招聘人数: 1
职能类别: 其他生物工程

公司介绍

宝船生物医药科技(上海)有限公司是桂林三金(股票代号002275)在上海的全资子公司,位于上海张江高科技园区,专业从事生物制药,如单克隆抗体药物,研发和生产。公司成立于2005年,公司创始人均为在中国和美国生物医药界具有较高影响力的高级技术和管理人士,在企业创办、集资、运作和管理方面有着丰富的经验和成功的案例。
公司经过多年的发展,已经建立大分子蛋白药物的研发、分析和生产平台。2013年7月,公司由上市公司——桂林三金全资收购,宝船生物将结合桂林三金在药物生产方面的先进经验和科研投入资金保障方面的优势,拟在张江高科技园区建立了一个蛋白工程技术、分子生物学、细胞生物学以的高水平研发实验室和符合GMP规范的中试生产平台。我们的优势是:具有研发、分析、生产完整的技术平台,有机会接触最前沿生物技术以及有竞争力的个人待遇。
公司机遇快速发展,业务拓展迅速,诚邀专业素质高,工作责任心强,有团队合作精神的优秀人才加盟。
宝船可以成就您的事业理想
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积累您的人生财富

企业信息

  • 名称:宝船生物医药科技(上海)有限公司
  • 行业:其他
  • 性质: 国内上市公司
  • 规模: 5000-9999人

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