职位描述
工作职责:
1. 制定并执行建模与模拟(M&S)的策略和计划,并用于支持研究设计、剂量选择、成功率预测等关键决策,并向团队清晰地汇报计划和研究结果。
2. 进行M&S数据分析、解读结果,如群体药代动力学(PopPK)、暴露-反应分析、转化PK/PD分析、 系统定量药理学(QSP)等,并向项目团队传达清晰结论。
3. 负责研究方案设计、分析计划、报告撰写,并解读M&S数据与研究结果,参与监管文件撰写与互动,支持合规申报。
4. 在项目开发团队中代表临床药理学,并支持临床研究的临床药理学相关部分,包括方案设计、研究实施、数据分析、与监管机构沟通等。
5. 协调和监督临床药理学数据,确保所有执行符合部门的战略,符合监管和法律要求,以及公司的标准操作程序。
6. 评估潜在引进(in-licensing)候选药物,助力管线扩展
7. 为临床前阶段项目提供意见,以优化体外和临床前数据,支持项目推进临床开发和提交新药申请。
8. 临床药理相关文档的撰写,中英语的口头交流、报告等。
任职要求:
1. 学位要求:硕士及以上
2. 专业要求:药学、药代动力学、临床药理学、定量药理学、生物医学工程或相关领域
3. 工作经验:并具有5年以上深厚的定量药理学经验,特别是群体药代动力学(PopPK)经验
4. 能力要求:
(1)具有较强的执行力,高度自驱力,具备快速学习疾病机制、研究终点、疾病进展及治疗策略的能力;
(2)具有较强的独立科研能力,逻辑思维能力,以及协调/解决问题的能力,良好的多任务处理能力,能在规定时间内高效交付研究成果;
(3)具有清晰的书面和口头表达能力;
(4)具有良好的团队合作精神;
5. 技能要求:
(1)理解临床药理学在临床试验和药物开发过程中的作用
(2)熟悉临床药理学的法规要求和指南,深入理解药代动力学(PK)和药效动力学(PD)原理及常用模型
(3)熟练使用建模与模拟工具(如NONMEM、R、Phoenix、Matlab、SAS等),熟练掌握群体建模、统计建模、系统及转化药理学建模等
(4)良好的项目管理技能,以及与其他部门合作和管理与内部和外部合作伙伴的能力。
6. 其他要求:
(1)人品端正,诚实可信;
(2)身体与心理健康,热爱生活;
7. 加分项
(1)英语听说读写流利;
(2)具有制药行业工作经验;
(3)具有系统定量药理学(QSP)经验;
(4)具有早期或晚期临床开发经验,特别是细胞治疗的经验;
公司介绍
关于传奇生物传奇生物(NASDAQ: LEGN)是一家处于临床阶段的全球生物制药公司,成立于2014年,并于美国时间2020年6月5日在纳斯达克挂牌上市,成为国内第一家CART疗法上市公司。传奇生物专注于肿瘤和其他领域的新型细胞疗法的开发。目前在全球免疫细胞疗法领域位列第一方阵,和合作伙伴Janssen将最领先的产品LCAR-B38M细胞制剂已推进至在美国、欧洲药品上市审评阶段,有望解决多发性骨髓瘤治疗的世界级难题。与此同时,传奇生物还有多款在研CAR-T疗法,用于血液瘤、实体瘤及其它疑难疾病的治疗。目前,传奇生物在美国、中国和欧洲已拥有1000余名员工,以差异化技术、全球化研发网络和专业的生产策略为有力支撑,为患者提供发现、开发和制造一流的细胞疗法创造了可能。公司已入选江苏省战略性新兴产业发展专项资金项目,江苏省精准细胞免疫治疗工程技术研究中心,荣获江苏省科技进步奖、“中国生物医药产业链创新风云榜”并获“鲲鹏奖”,入选“2020中国独角兽”、“中国医药创新企业100强”。