职位描述
岗位职责：
1、负责公司原料药产品的国内外注册申报，并按计划推进项目进展；
2、负责在产品注册过程中与代理或药监等有关部门协调和沟通，并配合代理或药品监管部门办理相关手续；
3、协调研发、生产、质量等部门，保障注册工作顺利开展；
4、负责注册申报资料审核和校对，在规定时间内完成申报；
5、负责对已申报品种的审评进度进行跟进，积极解决在审评和注册检验过程中出现的问题；
6、跟踪国内外药政法规动态；
7、参与官方检查认证工作等。
任职要求：
1、药学、化学或制药工程相关专业本科及以上学历；
2、 5年以上国内外原料药注册经验，具有完整US DMF，CEP或ASMF 注册经验者优先；
3、熟悉国内外原料药注册流程，国内外药品相关GMP，注册法规及技术指南；
4、具有良好的团队协作能力；
5、对药品注册有一定的理解和兴趣；
6、具有良好的英语听、说、读、写能力。
公司介绍
杭州新博思生物医药有限公司，是一家专业从事医药原料药、中间体和杂质异构体的研发、生产以及定制合成的医药企业。从事具有创新性的新药研发与国内申报，同时也为医药生产企业提供技术转让、新药委托开发服务及生产技术改进。产品以抗肿瘤药为特色，如阿那曲唑，氟维司琼，硼替佐米，来曲唑，盐酸帕洛诺司琼等。公司成立于2001年，位于杭州西湖科技园,紧邻浙江大学。交通便利，学术氛围浓厚。现有员工136人，其中大学本科以上学历占比70%...
目前公司总部设在杭州，拥有一个已通过ISO9001的研发中心。由资深的项目负责人带领。实验室内仪器装备完善，配备各种进口先进设备。我们与中国药科大学、浙江大学、浙江工业大学、浙江省医科院中科院药物所、上海医工院等院校、研究机构有着良好的合作关系。
公司在台州川南国家原料药基地建有通过国家GMP认证，美国FDA认证的原料药厂。目前，已取得六个原料药的生产批准文号。
我们强调拥有自主独立的知识产权，积极主动申报国内外专利。目前，已获得一项发明专利，另有多个发明专利在审查过程中。
多年以来，我们在中国原料药行业取得了稳步的发展，一切源于创新。我们会竭尽全力实现更新一轮的技术突破，服务客户，以质量求第一，与客户实现共赢。