职位描述
岗位职责：
1、 分析、解读临床前研究中的PK/PD数据和文献，设计首次人体剂量，为临床试验的合理设计提供相应的支持。
2、 协助进行早期临床（包括人体试验，I期临床）试验设计，临床试验方案中临床药理内容设计与撰写。
3、 对临床临床药理学数据分析（PK/PD建模，E-R分析，剂量选择），支持临床开发各阶段策略制定，制定临床药理学研究计划。
4、 解读创新药I期临床试验的PK、PD特征，结合药物的安全性、有效性，为II/III期推荐剂量的选择和II/III期试验的设计提供临床药理学支持。
5、 负责外包项目第三方提供的临床药理服务进行沟通、监督，复核数据及审核报告。
6、 完成临床试验中检测相关工作，包括与CRO沟通协调、检测方法学和样品分析的计划报告审核，PK结果计算和解析等。
7、 在项目核查及审评阶段，解决并回复发补以及核查中的临床药理相关问题。
8、 协助领导完成部门体系的建设和团队培训工作。
9、 完成领导交办的其它相关工作。
任职要求：
1、学历要求：硕士学历及以上
2、专业要求：临床药理学、药代动力学、生物药剂学、药理学、临床药学等相关专业.
3、经验要求：至少5年临床药理、定量药理相关工作经验，具备较丰富的临床药理专业基础。
4、PK/PD分析相关软件使用经验（如Phoenix WinNonlin，NONMEM，R），具有独立完成临床药理建模与模拟经验优先。
5、熟悉NMPA、ICH、FDA等权威学术或监管机构对药物临床试验、临床药理学以及生物分析的法律法规或技术指导原则。
7、英语听说读写能力良好。
8、能够独立开展工作，善于沟通和学习，积极主动地工作态度，能够使用PPT等相关文件工具表述自己的观点，具备良好的沟通协调能力，帮助整体项目的运转。
公司介绍
1993年，沈阳三生制药有限公司成立。是一家集生物药品的研发、生产、和销售一体化的高新技术企业。2007年2月7日，三生制药成功在美国纳斯达克证券交易所上市，成为第一家在美国纳斯达克IPO的中国生物科技公司。交易代码为SSRX。公司中文名称为“三生”，公司希冀用“珍爱生命、关注生存、创造生活”的崇高信念激励自己。公司英文名称为“SUNSHINE”，取“阳光”的含义，寄托着三生人以“阳光般的温暖和热情”服务于患者，造福人类社会的伟大理想。经过十几年的发展，我们已经完成了四个蛋白类药物的研发和产业化，还有一些新产品在研发和报批中；我们建立了符合GMP标准的生产体系，生产规模能够保证市场需求，我们开始按照欧洲药典标准控制产品质量；我们建立了遍布全国的市场营销网络，以专业化推广模式开拓市场，产品获得了很高的市场占有率。经营业绩稳定增长，公司已经进入快速发展阶段。这些不俗的业绩，标志着公司已经走上日趋成熟的道路。我们要以此为新的起点，向更高的目标发展。所以还需加倍努力。今后，公司还将继续坚持生物技术的专业化发展方向，以基因工程蛋白类药物技术平台为基础，开发具有独立知识产权的新技术和新产品。我们需要认真研究生物技术产业化各个环节的特点，不仅保持研发方面的优势，还要在生产、销售等方面进行创新，具有独到之处，建立有特色的生物技术公司。为了达到目标，我们要坚持实干，持之以恒，做事不能半途而废。我们要建立良好的工作环境及和谐的人际关系，调动员工的积极性和创造性。公司要培养和吸收一流人才，坚持以人为本，朝着国际化方向不断发展和壮大。我们每天都处在竞争中。我们要把眼光放远，不随波逐流，不畏惧困难，勇往直前。公司网址：http://www.3sbio.com