职位描述
岗位职责：
1、统筹小核酸药物全生命周期验证体系搭建，主导设备、工艺、清洁、检测方法等验证方案设计与实施，确保符合 GMP 合规要求。
2、监督全流程合规性（审核方案 / 实验记录 / 批记录 / 检验报告），把控不同阶段样品（含临床相关、商业化相关）质量放行关键节点。
3、负责各环节质量偏差（数据异常、工艺不稳定、产品不合格等）调查分析，制定 CAPA 并验证整改效果，降低质量风险。
4、牵头内部质量审计，配合外部（药监 / 合作方）审计工作，针对审计发现问题推动整改，维护全流程质量体系有效性。
5、搭建 QA 团队培训体系，开展合规法规、验证技术、质量风险意识等培训，提升团队跨环节质量管控能力。
6、跟踪国内外小核酸行业法规（含临床试验用药品、商业化生产相关 GMP）及技术动态，推动质量体系、验证标准迭代优化。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物工程、生物技术、药学、制药工程等相关专业，具备 5 年以上 QA 工作经验，其中 3 年以上QC相关工作经历。
2、熟练掌握国内外小核酸行业 GMP 法规，能独立解读法规并应用于实际工作的优先。
3、具备 5 年以上 QA 团队管理经验，善于搭建培训体系，能通过专业培训提升团队合规意识与验证技术能力，推动团队高效开展质量管控工作。
公司介绍
华普生物技术（河北）股份有限公司成立于2001年（政府招商引资2022年搬迁至石家庄市），位于河北省石家庄市高新技术产业开发区。公司以免疫学为基础，关注肿瘤、感染、自身免疫性疾病等严重威胁人类疾病的新药开发。公司经过三次迭代开发，建立了TLR9激动剂CpG技术平台，系统地研究了CpG药物机理、药物构建理论、药效学、药理学、药学，并将其应用于疫苗的佐剂、创新佐剂疫苗、肿瘤免疫治疗等领域。公司拥有42项授权国际发明专利，在TLR9激动剂CpG领域处于全球领跑地位，其产品授权业界多家企业进行产业开发。华普石家庄医药有限公司成立于2022年，位于河北省石家庄高新区昆仑南大街769号高新区生物医药产业园，隶属于华普生物技术（河北）股份有限公司。主要专注于CpG佐剂生产，可满足小试，中试（GMP条件）及百公斤级商业化生产规模。制造水准超过国际同类产品，代表了国际CpG佐剂最高制造水准。 CpG佐剂是TLR9的激动剂，可以诱导体内天然免疫和获得性免疫，辅助疫苗引起高效抗病毒抗细菌保护性免疫反应，是疫苗诱导保护性免疫反应的催化剂，同时增强机体细胞与体液免疫反应能力。 CpG佐剂是下一代疫苗的“发动机”，是疫苗领域争夺的主战场。华普产业化、自主知识产权的佐剂开发，解决了中国无新型佐剂的“卡脖子”问题，也可为国家生物安全提供战略保障。