职位描述
★具体待遇:八小时工作制,双休,长白班,入职缴纳五险一金,有餐补、班车接送(市区内),有工龄工资、高温补贴、年终奖等;
★文件体系管理:
负责起草、审核和更新生产设备的《标准操作规程》(SOP),确保其准确、清晰、可操作。
★验证管理(核心新增项):
能够独立或主导起草《工艺验证方案》和《工艺验证报告》,并组织协调相关部门完成验证实施,确保工艺持续、稳定地生产出符合预定规格和质量标准的产品。
★能够独立或主导起草《清洁验证方案》和《清洁验证报告》,以证明设备清洁方法的有效性和可靠性,防止交叉污染。
参与或协调验证过程中的取样、测试和数据收集工作。
协助完成验证相关的风险识别与评估(如FMEA)。
★任职要求:
1、统招本科及以上学历,化学、药学等相关专业;
2、1年以上制药行业质量相关工作经验;
3、熟悉或能够理解cGMP以及FDA的动向和法规、指南等;
4、良好的沟通表达能力、工作认真负责、有较强的执行力。
公司介绍
焦作健康元生物制品有限公司是健康元药业集团股份有限公司子公司,于 2005 年 5 月落户焦作市马村区,注册资金 7.6亿元,总投资 19 亿元,占地面积35.8 万平方米,主要研发、生产、销售医药中间体、原料药等。目前有 7-氨基头孢烷酸(7-ACA)、去乙酰基-7-氨基头孢烷酸(D- 7ACA)、VB2、4AA 等产品。其中7-ACA产能达到2000吨/年,国际市场占有率达到50%以上,7-氨基头孢烷酸所占市场份额在全球同行业中处第一位,产品外销欧洲、印度、日韩。2023年8月,焦作健康元成立原料药研究所,研究所实验室面积1000㎡,负责原料药工艺开发、质量研究、注册申报等工作,下设合成部、质量分析部、研发QA部、注册部。定位创新原料药、高端仿制药研究, 重点承接集团1类创新原料药项目,同时根据临床及市场需求,积极开展外部合作,开展高端复杂原料药的研发工作。 焦作健康元高端原料药项目位于马村区待九路与建设路交叉口东北角,占地100亩,总体规划4栋API车间,1栋发酵提取车间,按cGMP标准设计建设成为具有合成生物学、发酵半合成技术特色优势,高技术壁垒体系先进、业务多元、研产销一体的原料药生产基地。 项目主要承接健康元集团创新药业务单元,2024年6月动工,2025年建成投产。公司2010-2024年连续十四年被认定为国家级高新技术企业;获得2017年度“国家科学技术进步二等奖”;荣获“2018年度省级优秀院士工作站”,焦作市2018年“优秀非公有制企业-行业领军型”; 2019年获得“国家级绿色工厂”、河南省 “绿色环保引领企业”,“焦作市改革创新二等奖”,“焦作市诚信示范企业”称号,取得5项省级科技成果;2020年获得“两化融合管理体系评定证书”。2021年获得“2020年度河南省工会财务工作先进集体”、“河南省制药行业绿色发展调研评价第二名”、“2020年度安全生产工作先进单位”。2022年-2024年连续3年获得“河南省制造业头雁企业”荣誉。2023年荣获“河南省制造业单项冠军企业”、“焦作市重点实验室”。2024年获得“焦作市先进基层党组织”荣誉。目前公司正值快速发展之际,欢迎广大有识之士加入焦作健康元公司,共创美好明天!