职位描述
1、变更文件维护、组织变更事项的评估及变更实施计划制定、实施结果跟踪、变更台账登记、年度报告及产品质量回顾中变更内容的统计与分析
2、偏差、CAPA文件维护；组织偏差调查、CAPA制定、CAPA实施结果跟踪、台账登记、年度报告及产品质量回顾中相关内容的统计与分析（包括委托与受托方提出问题整改过程及结果的跟进、协调与处理）。
3、制定自检计划、组织自检实施、撰写自检报告、跟进自检整改，落实整改结果。
4、组织投诉问题原因调查、撰写投诉调查及处理报告、登记投诉台账、与销售部对接完成信息的反馈及处理结果的意见反馈，年度投诉处理统计与分析
5、组织不合格原因调查、跟踪不合格处理措施、监督不合格处理结果、登记不合格台账
6、收集产品年度质量回顾资料，审核评估资料的完整性及符合性，撰写产品年度质量回顾报告
7、撰写季度风险研判报告，指导并推进风险管理工具实施和应用。
8、质量体系建立与维护 ；
9、文件的审核管理，负责质量管理体系的建立与完善，组织起草体系文件，负责所有与质量密切相关的生产及质量文件的审核，标准、记录的审核工作，并监督检查实施情况；
10、生产监督管理，负责实施生产检验全过程监督，工厂在安徽，适应出差工作，出差时长依据工作实际情况进行及时调整；
11、验证管理，设备设施年度校验、维护计划；
12、 偏差、变更、CAPA制定和执行，并在过程进行监督、审核、评估和风险控制，保证质量事件按预期进度完成且达到预期目的；
13、质量回顾和风险评估 参与公司产品的定期质量回顾、风险评估报告，年末对全年的生产产品进行质量回顾，完成质量回顾，分析产品质量趋势，对偏离进行分析。
14、其他QA工作内容，供应商管理、审计与自检、质量投诉处理和人员培训等。15、本科以上学历，专业背景包括药学等相关专业，10年以上相关工作经验，具有良好的团队协作精神。
公司介绍
北京锐业制药有限公司成立于1999年9月，注册地址位于北京经济技术开发区，是国家级重点高新技术企业，拥有深厚的专业制药经验。2019年5月30日，北京锐业制药和潜山市人民政府签署“北京锐业制药粉液双室袋大输液生产基地项目”，其中一期项目占地面积67333平方米，建筑面积47903平方米，总投资4亿元，作为公司的重要战略部署之一，新生产基地计划年产能3000万袋，预计年产值达10亿元。同年6月17日成立全资子公司“北京锐业制药（潜山）有限公司”。锐业制药集药物研发、生产、销售、国际营销为一体，以双室袋输液产品为主打产品，拥有2个制造中心、1个药物研究院，1个博士后工作站，各类专业技术人员占员工总数的一半以上。锐业制药依托丰富的人才资源，走国际化、高新技术产业化道路，突破了美国、日本对粉液双室袋的技术垄断，是全国首家双室袋输液产品研发和生产企业，拥有双室袋输液产品多项国家专利。锐业制药突出的研发实力、丰富的产品品种资源、雄厚的综合制造能力、与国际接轨的质量管理体系、国际化营销队伍共同构成了锐业制药的核心竞争优势。在未来的发展中，锐业制药将以“福祉社会”为宗旨，充分发挥企业核心竞争优势，继续保持在医药行业的领先地位，力争成为全球医药行业中非PVC粉液双室袋输液产品知名品牌和杰出代表。目前国内首家“非PVC粉液双室袋”生产线已经通过国家GMP认证投入使用，这是在我国医药发展史上具有里程碑意义的重大突破，公司将遇到前所未有的发展机遇，为了打造一支年轻化、专业化、有追求有理想的核心团队，我们诚邀医药行业的有识之士积极加入，来实现我们共同的梦想。公司地址：北京经济技术开发区(亦庄)隆庆街12号