职位描述
工作职责：
1、负责公司质量管理体系搭建及标准化流程的推行和维护，以及持续改进;
2、负责质量管理体系文件的维护、修订、审核、发布，以及相关质量记录的收集整理;
3、组织内部审核和管理评审，主导日常监督检查和外部审核;
4、管控或监督各部门体系运行过程，按照标准化要求设计、梳理市场、研发等相关业务流程，确保其有效性和完整性；
5、负责公司质量体系的维护和审评工作，包含内审和外审问题的整改工作，确保公司的质量体系稳定运行，定期输出质量管理体系运行状态报告;
6、负责质量问题的处理，包括但不限于不合格品、客户投诉等；
7、监督生产现场的工作流程、标识追溯等符合法规要求；
8、负责相关法律法规的收集、宣贯和执行；
9、公司及部门领导安排的其它相关工作。
任职资格：
1、本科及以上学历，生物医学、材料学、生物学等相关专业；
2、三年医疗器械行业质量体系工作经验，熟悉ISO1348、CE、FDA等法规，能够独立编制质量管理体系文件；
3、具有ISO13485、CE、FDA等相关法规认证、年审工作经验；有内审员证书优先；
4、具有良好的组织、协调和沟通能力，能够跨部门推动质量工作的开展；
5、具有清晰的思维逻辑，工作积极主动，认真细致，善于学习，具有团队精神。
公司介绍
天津世纪康泰生物医学工程有限公司是一家集生产、研发和销售为一体的三类医疗器械生产企业。坐落在美丽的天津开发区西区，厂房面积5000㎡，各种生产车间3500多平米，其中万级洁净车间800㎡,办公面积1500㎡。2014年公司已通过国家医疗器械生产质量管理规范检查，现为国家级高新技术企业，天津市科技型中小企业。公司现与北京同仁医院、北京大学第一医院、北京军区总医院、天津医科大学、天津医科大学一附院、天津医科大学二附院、军事医学科学院、天津医科大学眼科医院等数十家医院签订合作协议，建立临床试验基地；同时与各大专院校科研单位建立了紧密的合作关系。公司现有员工60余名，拥有经验丰富的三类植入医疗器械生产质量管理团队，建立了符合ISO13485规范的质量管理体系，目前公司已有人工晶状体系列产品、一次性使用折叠式人工晶状体推注器、眼用固定环上市；另外，公司自行研发的一款可折叠人工晶状体填补了国内市场的空白；公司自行研制的性以根据产品85制胶原蛋白海绵为基础的可降解生物材料，具有止血、修复、填充功能，广泛应用于外科止血、修复、美容、药物降解支架材料等方面，该产品具有止血效果好，蛋白纯度高，降解吸收快等特点，无任何毒副作用，在质量、安全等方面远远高于全国同类产品，同时还有多个新产品正在研发投产过程中，具有广泛市场前景。公司以市场为导向，以最大限度满足客户需求为目标，以先进的技术、雄厚的研发团队、规范的管理标准为手段，不断生产出高质量医疗器械产品，为国产医疗器械的发展及人类的健康事业做出更大贡献！我公司诚邀全国眼科行业有识之士亲历加盟，共谋发展！