职位描述
岗位职责：
1、根据SOP、工艺规程和批记录等文件对生产过程的执行性和GMP符合性进行检查与监督。
2、对产品生产过程中出现的偏差进行初步判定，及时上报偏差情况，参与偏差调查过程，并跟进纠正预防措施的完成情况。
3、参与产品相关的OOS异常结果调查，并跟进纠正预防措施的完成情况。
4、负责药品追溯体系的管理工作。
5、负责批生产记录和批包装记录的初步审核，确保批记录的清晰、完整性。
6、审核车间相关SOP，审核工艺验证、清洁验证方案与报告，并对验证活动进行管理。
7、参与车间及产品相关的变更与评估、并跟进变更相关措施完成情况。
8、参与车间及产品相关的风险评估，并跟进降低风险相关措施的完成情况等。 任职要求： 年龄25-40岁，本科及以上学历，药学、制药工作、应用化学、生物工程等相关专业，具备3-5年药企行业质量相关工作经验，对药企GMP质量管理体系熟悉。
公司介绍
江西亚太科技发展有限公司,创建于2011年11月，由江西省宜春市万载县人民政府招商，落户万载工业园，占地面积88.6亩。公司于2019年2月22日完成股权变更，由上海凌凯医药科技有限公司100%控股。主要产品：新型医药原料、医药中间体、新材料中间体等，致力于为客户提供全方位的CDMO服务。2018年底由上海凌凯医药总部全资收购以后，亚太科技注入了强大的技术研发力量和科技创新成果，全力推进人才引进与高精尖科研团队的梯队建设，目前拥有硕士博士20余人，该团队仍在持续发展壮大。亚太科技坚持以科技创新为己任，2019年认定为国家级高新技术企业，2020年亚太科技成功申报市级工程技术研究中心，人才创新创业的实力不断提升， 企业成功研发出“轮环藤宁绿色制备工艺及产业化”创新成果，2020年7月参加第四届“中国创翼”大赛宜春市选拔赛区获得“一等奖”。 亚太科技于2021年初在厂区核心位置倾心打造总面积8000平米的研发中心，布局国家级GLP实验室，配置一流的CDMO，CRO合成实验室及质量检测中心，研发中心将于2021年6月份正式投入使用，预计每季度可同时开展8-10项临床前及临床一期的新药项目的核心中间体及原料药的技术开发与工艺优化。