依据 GMP 要求，负责落实质量体系规范化流程。 具体职责: 1.文件管理与体系建设:组织质量管理文件的编写、修订与实施，制定自检操作规程，定期评估质量保证系统的有效性与适用性。 2.物料质量把控:确保原辅料、包装材料采购及使用准确无误，会同有关部门评估主要物料供应商 的质量体系。 3.过程质量控制:把控中间产品控制环节，推动验证工作开展，严格执行生产过程检查、检验、复核与偏差处理。 4.产品放行与不合格处理:制定并管理取样、留样制度，决定原辅材料及成品放行，审核不合格品处理程序。 5.质量稳定性评估:评价原料、成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品负责期提供数据。 6.售后质量处理与记录管理:处理产品因质量问题的退货、收回及用户投诉；管理质量文件及检验原始记录，保障产品在贮存、发运及后续处理中质量不受影响。 岗位要求： 1、化学、药学等相关专业本科及以上学历。 2、熟悉医药中间体、原料药类研发生产企业分析检测实验室工作。 3、2年以上质量管理工作经验，熟悉产品全生命周期包括生产、检测、放行、追溯、召回等流程。 4、较强的计划执行能力和沟通能力及组织协调能力。 5、接受过药品生产企业GMP认证现场检查经验者优先。