职位描述
一、 工作职责：
1. 撰写、编辑和审核临床试验相关的protocol、CSR、IB及临床试验过程中的相关文档；
2. 建立、发展和维护临床研究方案、临床研究报告等相关医学文件的写作模版；
3. 建立和更新写作相关医学文件的SOP；建立、更新和维护部门内部的各类写作工具表格；
4. 跨部门沟通，积极参加临床研究会议，准确阐释和表述临床研究结果，根据国家相关法规、ICH-GCP，以及公司SOP和战略发展要求，按时完成医学文件，并将其正确归档；
5.按照相关SOP要求，对同部门的各类医学文件进行质量控制，并正确及时的填写质控表格。
二、 任职要求：
1. 学历要求：医学或药学相关专业研究生及以上学历。
2. 工作经验：制药企业或CRO公司从事医学相关工作经验，具备肿瘤、溶瘤病毒、干细胞等项目经验优先。
3. 具有优秀的英语写作能力，可查阅医学药学相关英文文献；
4.熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，《药品注册管理办法》，ICH-GCP，临床试验全过程，和国内外临床研究发展与现状
公司介绍
欧亚汇智（北京）医学研究有限公司是一家为医药企业提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（Contract Research Organization，CRO），坚持以诚信、共赢、勤奋、专业的态度为合作伙伴新药研发提供全面解决方案，提升研发效率、降低研发风险、节约研发经费、加速产品市场化进程，以临床价值为导向，以患者为核心，满足未被解决的临床需求为目标，为健康事业持续创造新的价值。公司16年的临床试验研究历程，500余项临床试验及注册服务，涵盖肿瘤、血液、神经精神、心血管、消化、风湿免疫、呼吸、抗感染、内分泌、妇科、泌尿科、麻醉、儿科、骨科、眼科、皮肤科、耳鼻喉、肝病、肛肠、外科、口腔等多个专业领域。服务范围：Ø 注册事务Ø 新药、生物制剂早期临床开发Ø Ⅱ-Ⅳ期临床试验Ø 上市后再评价研究（真实世界研究、药物经济学评价）Ø 仿制药临床研究Ø 医学事务Ø 质量保证服务Ø 人员外包（FSP）服务