岗位职责： 1、负责二类/三类IVD试剂注册全流程（项目启动、注册检验、临床、拿证），组织编写、审核及提交注册资料，确保合规高效。 2、主导组织产品注册申报资料的撰写、整理、审核与提交，确保资料的科学性、完整性及合规性，并严格遵循法定程序完成申报。 3、 密切跟踪产品在检测机构及监管部门的审评进度，能独立识别、协调并高效解决注册各环节中遇到的技术与法规难题，保障项目顺利获批。 4、持续关注国内外医疗器械法规及监管动态，收集行业信息，为产品研发、上市及全生命周期管理提供法规与标准支持，维护产品的持续合规。 任职要求： 1、生物医药、医学检验、生物技术、医疗器械等相关专业本科及以上学历。 2、具备 2年以上体外诊断试剂注册申报相关工作经验，熟悉二类或三类试剂的注册检验与申报全流程，有完整项目成功经验者优先。 3、熟悉中国医疗器械相关法律法规、注册流程及技术指导原则。具备出色的文档撰写、审核能力及严谨的逻辑思维。