岗位职责： 针对各制药企业提供GMP咨询服务，主要包括： 1、负责药品生产企业/研发企业质量管理体系的搭建、提升，负责质量管理体系文件的编写和维护； 2、负责质量管理体系的现场审计&持续提升（差距分析/模拟审计）； 3、负责质量管理体系的培训工作； 4、参与公司质量体系项目接洽前期活动，对客户进行相关知识及业务介绍，提供专业支持。 岗位要求： 1、有具体的企业生产管理经验，无菌注射剂、冻干剂型优先，无菌粉针剂也可； 2、曾经在工作中执行或亲自编写过无菌相关文件，包括但不限于无菌工艺风险评估、APS方案&报告、CCS报告等； 3、能根据无菌工艺设计出符合要求的厂房布局、设备选型和编制无菌相关的操作文件； 4、有具体的企业生产管理经验，主导或组织过新车间的建立或新产品的转移； 5、能根据客户需求响应生产实践的咨询需求，包括但不限于：岗位人员配置建议、设备使用、现场管理等。 6、能适应出差，3-5天/次。