职位描述
岗位职责：
1、掌握并跟进最新的监管环境、注册法规和指导原则，协助注册主管汇总、解读药品注册法规、技术指南等要求；并协助拟定符合现行法规要求的注册策略与方案。
2、根据研发项目计划，协助注册主管审核各项目的研发方案，确保项目在研发过程符合注册法规、注册方案要求。
3、根据项目计划，完成注册申报工作，包括申报资料的撰写、汇总、整理、审核，递交等工作，跟进注册检验、审评及审批进度，并完成后续注册维护及更新工作。
4、跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程，及时解决或反馈该过程中出现的问题。
5、与药监等官方部门及外部合作机构建立并维护良好的工作关系，推进申报品种的注册进展。
6、组织和推进项目注册检验、参与/协助各项现场核查与动态检查工作。
任职资格：
1、药学、医学等相关专业，本科及以上学历，英语CET-4级以上。有东南亚申报经验优先。
2、5年以上制药企业或3年以上CRO企业药品注册申报经验，熟悉国内仿制药申报；至少独立完成3项仿制药申报或1项改良新药申报，成功受理。有成功获批经验者优先。
3、熟悉、掌握注册申报相关政策、法规，熟悉NMPA等各项指导原则。
4、有责任心、有较强的沟通能力及组织领导能力，抗压能力强；能独立组织公司的注册现场核查或注册检验申报。
5、具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力。
公司介绍
杰玺医药以患者获益为中心，以自主研发为本，致力于创新药和高难度仿制药品的研发、生产及专业化推广，始终不渝地关注满足医疗需求。 公司成立于2019年，总部位于安徽省合肥市，是一家集研发、生产和销售于一体的综合性制药企业，重点关注心血管、抗感染、消化系统、呼吸系统、神经系统等疾病治疗领域。 公司坚持自主研发为本的思路，培养和引进高层次技术人才，在北京与合肥研发中心分别建有高素质的研发队伍。 北京研发中心主要开展创新药和原料药的研发工作，创新药研发聚焦于抗菌新药的发现、开发，特别是针对ESKAPE等耐药菌，开发新机制、新靶点药物；原料药研发聚焦于高难度仿制药原料药的合成工艺研发。 合肥研发中心现有员工80余人，其中博士3人、硕士5人，高级工程师3人，其余员工均为本科以上学历，设有原料药研究中心、分析测试中心，拥有一流实验设备仪器和完善管理体系，具有独立的研发能力，建立了多相释药系统、缓控释制剂、儿童用药、结肠定位、吸入制剂、透皮给药等技术平台，开发产品涵盖所有主流剂型，与沈阳药科大学、安徽中医药大学等国内科研院校具有深入合作交流。 杰玺医药以临床获益为中心，依托卓越的研发创新能力，重点打造心脑血管、神内、感染、呼吸和消化等领域产品集群，已获批仿制药品种11个,其中心血管领域的重点产品琥珀酸美托洛尔缓释片、单硝酸异山梨酯缓释胶囊已中选国家集采。公司已建立覆盖全国的招商网络，通过丰富的产品体系、专业化的营销团队、良好的终端掌控能力和贴心周到的营销服务，与客户携手共赢。 未来，公司坚持“正直、勤奋、谦虚、凝聚、创新、共享”的核心价值观，以“为了人类的健康和希望”为使命，研制出更多的新药、好药，造福更多的患者。