岗位职责： 1.负责无源产品体系的内审、管审实施等; 2.工艺用水、洁净环境、压缩空气、产品质里等进行监测及相关验证，绘制质量控制表; 3.主导设备清洁、无菌等验证，包括方案及验证活动组织实施等; 4.辅助工艺工程师进行无菌工艺验证，具有微生物及细菌内毒素检测经验; 5.协助完成产品出厂及物料入库检验规程，并组织相关培训: 6.负麦本部门试生产过程中关键工席及特殊过程的巡检等; 7.完成领导安排的日常工作。 岗位要求： 1.本科或同等学历及以上,化学类、生物类(微生物)、医学检验等专业; 2.参加过内审员培训，熟悉医疗器械 GMP法规及相关标准;参与过内审外审，具有一定的审核经验; 3.熟悉微生物检测、内毒素检测相关经验，熟悉相关法规标准; 4.有一定的文件编写能力，能够编写相关的规章制度及检验规程等文件; 5.熟悉 GMP洁净车间无菌工作流程及法规体系; 6.工作认真细致，富有责任心; 7.有一定的数据统计分析能力，能绘制质里控制图。