岗位职责： （一）GMP 体系落地与维护（核心合规职责） 1)主导 QC 部门 GMP 体系的建立、实施与持续维护，确保检验流程、记录管理、数据追溯等全环节符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、国家药典、ICH Q7 等法规要求； 2)定期组织 QC 部门 GMP 合规性自查、内部审核，识别体系运行风险点，制定纠正与预防措施（CAPA）并跟踪闭环，配合外部药监部门、客户审计及第三方认证工作； 3)负责质量检验相关法规、标准的更新跟踪，组织部门内部宣贯培训，确保检验工作与最新法规要求保持一致。 （二）检验方法开发与验证 1)主导制剂产品（原料、辅料、中间产品、成品）及包装材料的检验方法开发、优化与验证工作，包括方法学验证（精密度、准确度、线性、范围、检出限、定量限等）、确认与转移； 2)审核检验方法验证方案及报告，确保验证过程科学合规、数据真实可靠，满足产品质量控制需求； 3)针对检验过程中出现的方法适用性问题，组织技术攻关，提出改进方案并落地实施。 （三）SOP 及质量文件管理 1)组织编制、修订 QC 部门相关标准操作规程（SOP），包括检验操作 SOP、仪器使用与维护 SOP、样品管理 SOP、数据记录 SOP 等，确保文件内容清晰、可操作、符合 GMP 要求； 2)负责 QC 部门质量文件（SOP、记录表格、验证报告、检验报告等）的发放、回收、归档与版本控制，确保现场使用文件为有效版本，记录可追溯； 3)审核检验报告、偏差报告、OOS（检验结果超标）调查报告等质量文件，确保数据准确、结论严谨。 （四）人员团队管理与培养 1)负责 QC 部门人员的招聘、配置、绩效考核与激励，制定部门人员岗位职责说明书，明确工作目标与考核标准； 2)建立部门人员培训体系，制定年度培训计划，涵盖 GMP 法规、检验技术、仪器操作、质量意识等内容，组织开展内外部培训、实操考核与技能提升训练，确保所有检验人员具备上岗资质； 3)关注团队成员职业发展需求，提供指导与晋升通道建议，营造积极协作的团队氛围，提升部门整体工作效率与专业能力。 （五）实验室全面管理 1)负责实验室日常运营管理，包括检验任务分配、工作进度跟踪、资源协调（人员、设备、试剂），确保检验工作按时、高效完成，满足生产放行、稳定性考察等需求； 2)主导实验室仪器设备的管理，包括选型、采购审核、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）、定期校准与维护保养，建立设备台账与维护记录，确保仪器设备正常运行； 3)负责检验用试剂、标准品、对照品、耗材的采购审核、验收、储存、使用与报废管理，确保物料符合检验要求，且管理流程合规； 4)监督实验室样品管理流程，包括样品接收、标识、储存、分发、留样与销毁，确保样品追溯性与完整性； 5)负责实验室安全管理，制定安全操作规程，组织安全培训与应急演练，排查安全隐患（如化学试剂泄漏、仪器故障、生物安全等），保障人员与实验室环境安全； 6)控制 QC 部门运营成本，合理规划试剂、耗材、设备维护等费用支出，提高资源利用效率。 （六）质量风险控制与问题处理 1)主导 OOS、OOT（检验结果超标 / 异常）、偏差、投诉等质量问题的调查分析，组织制定纠正与预防措施，跟踪落实情况，避免问题重复发生； 2)参与产品质量回顾分析、稳定性考察方案制定与数据审核，为产品质量改进、工艺优化提供数据支持； 3)与生产部门、研发部门、采购部门等相关部门建立有效沟通机制，协调解决质量相关争议与问题，保障生产流程顺畅。 任职要求： （一）教育背景与专业资质 1)本科及以上学历，药物分析、分析化学、药学、制药工程等相关专业； 2)有制剂、原料药两个工厂工作经验优先，制剂（胶囊）工厂优先级更高； 3)有中级及以上专业技术职称者优先。 （二）工作经验要求 1)至少 3 年以上制剂企业 QC 管理工作经验（如片剂、胶囊、注射剂等制剂类型优先），熟悉制剂生产全流程质量控制要点； 2)具备独立主导检验方法开发与验证、GMP 体系维护、实验室管理的实战经验； 3)有参与药监部门 GMP 认证、客户审计、第三方检测机构合作经验者优先； 4)熟悉实验室常用分析仪器（如 HPLC、GC、UV、IR、溶出度仪、无菌检查仪等）的原理与维护要点。 （三）核心能力要求 1)合规能力：精通 GMP、国家药典、ICH Q7 等药品质量相关法规，能有效推动体系落地与合规运营； 2)技术能力：掌握制剂产品检验方法学验证、质量数据分析、OOS 调查等核心技术，能解决检验过程中的技术难题； 3)管理能力：具备团队建设、人员培养、绩效考核、工作统筹的管理能力，能有效提升部门工作效率与执行力； 4)文件能力：熟练编制、审核 GMP 相关 SOP、验证报告、检验报告等质量文件，确保文件合规、规范、可操作； 5)沟通协调能力：具备跨部门沟通、外部对接（审计、检测机构）的能力，能有效协调解决质量相关问题； 风险意识：具备敏锐的质量风险识别与防控能力，能及时发现并处理体系运行、检验工作中的潜在风险。