职位描述
1．负责公用系统、设备、工艺、清洁、计算机化系统等验证方案报告的编写，主导验证实施，督促各类验证记录、验证报告的填写和归档，跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更，确保验证活动符合法规要求。
2．负责年度验证计划、年度验证总结、验证状态评估报告及系统影响性评估报告等的编写工作，确保验证管理文件的合规性和完整性。
3．依据验证总计划，协调验证相关部门进行验证工作，确保验证计划的实施。
4．参与新设备、新工艺的引入，提供验证支持，确保其符合GMP要求。
5．协助解决验证过程中出现的技术问题，提出改进建议并跟踪实施。
6．负责新购设备URS的审核工作。
7．负责验证相关 sop 的编写与审核，对相关过程进行改进。
8．跟踪国内外相关法规和行业标准，确保验证工作符合最新要求。
9．与生产、质量、工程等部门密切合作，确保验证工作高效推进。
任职要求：
1．本科以上学历，药学、生物制药、制药工程学等相关专业优先考虑；
2．三年以上生物制药或制药行业验证相关工作经验，熟悉GMP、FDA、EMA等法规要求；
3．有生物反应器、纯化系统、无菌灌装线、计算机化系统验证经验者优先。
4．熟练掌握验证相关工具和方法，如风险评估（FMEA）、系统分级、关键部件评估等等。
5．细致、认真，有全局观，善于组织、沟通和协调。
公司介绍
北京锦篮基因科技有限公司成立于2018年，研发经营场所位于北京经济技术开发区（BDA）。锦篮基因以“推动中国罕见病基因药物从科研走向临床和患者”为使命，致力于运用前沿的基因研究技术开发先进的基因治疗药物，为罕见病及其他重大疾病提供突破性的创新产品。公司拥有2000余平米研发实验室及综合办公空间，功能区块上涵盖基因技术研发、基因药物早期研究及初步有效性评价、药物注册申报、及综合运营管理等功能。公司研发由知名基因领域专家领衔，目前拥有丰富的基因药物研发管线，涵盖神经肌肉疾病领域、感染性疾病、代谢性疾病、眼科、肿瘤等多个研究领域，在研项目均属国内首创、国际领先水平。进展最快的首个AAV载体基因药物预计2021年底注册IND，未来3年预期将有3-5项创新型基因药物进入临床试验并进入药品市场。锦篮基因核心技术团队作为国内最早进入基因治疗及其核心技术“病毒载体系统”领域的国家队原班人马，出自侯云德院士领导的病毒基因工程国家实验室病毒载体课题组。团队骨干多次承担和参与国家级科研项目，包括863、973、重大专项、科技支撑计划、国家自然基金等项目。公司创始人吴小兵教授为国内第一个申请临床的AAV基因治疗药品的首席科学家，具有深厚的行业积累。锦篮人以能为罕见病患者提供更有效和施用更便捷治疗方式为己任，誓为推动中国基因治疗罕见病创新发展贡献力量。具体详情关注：“锦篮基因”公众号