岗位职责： 1、组织贯彻执行GMP，负责质量管理体系文件、记录的流程建立和完善、执行负责； 2、负责组织人员上岗、培训、授权委托管理； 3、负责组织GMP相关法规更新的管理； 4、负责组织GMP档案管理； 5、负责组织年度质量目标的制定； 6、负责组织公司各产品首营资料、挂网资料的建立； 7、负责组织各类文件、方案/报告审核工作。 1、负责组织产品生产过程的批监控管理； 2、负责组织日常各部门GMP执行情况的监控管理； 3、负责组织产品生产过程中的动态环境监测（微生物）； 4、负责组织中间产品放行审核； 5、负责组织参与生产过程中的不合格品的处理； 6、负责组织产品批放行审计追踪、记录审核，放行审核管理； 7、负责组织产品引入、共线评估工作； 8、负责组织注册申报资料的审核工作；GMP相关文件/报告/方案审核工作； 9、参与企业GMP认证与迎检工作。 1、负责组织供应商管理； 2、负责组织公司产品印刷包装材料的管理 3、负责组织质量保证流程处理（变更、偏差、CAPA、退货、投诉、召回）； 4、负责组织定期组织自检、质量评审、质量分析会议等； 5、负责组织产品质量回顾分析工作； 6、负责组织质量风险评估管理；负责制定产品风险计划、报告等。 1、负责组织委托生产、参与委托检验工作； 2、负责组织企业GMP认证、生产许可等迎检工作； 3、负责组织产品相关的注册变更申报、备案工作； 4、负责组织产品年度报告工作； 5、负责对药监部门，各类报表以及工作联系。 任职要求： 本科及以上学历，药学、制药工程等相关专业 1、熟悉GMP体系相关法规及理论知识基础，具备一定的GMP实践经验； 2、有过GMP文件、记录、档案、培训管理等相关经验，至少一次药监局现场核查完整经历； 3、熟悉省市局注册申报相关工作流程，掌握国家药品生产过程的法规和指导原则； 4、具备一定的文字书写能力与编辑能力。 1、具备良好的沟通能力、表达能力、理解能力与组织协调能力； 2、具有良好的领导力、判断与决策能力、计划与运营能力； 3、具备较强的分析能力与问题解决、处理能力，能够及时应对突发情况； 4、具备良好的执行力与团队合作意识； 5、吃苦耐劳，积极主动，细心严谨，有较强的责任心； 6、具备较强的合法、合规意识与GMP法规意识。 1、熟练应用WORD、EXCEL等办公软件及各类办公设备。 2、较强的英语读写能力/英语口语能力。