职位描述
岗位职责:
1、负责生产现场(原液、制剂)及GMP范围内相关活动的质量监控,批放行生产、检验电子数据审核;
2、负责变更、偏差、CAPA流程处理及持续改进;
3、负责组织开展产品年度质量回顾工作,编写产品年度质量回顾报告;
4、负责分管GMP文件建立、运行、维护及持续改进;
5、参与公司内外部审计及审计后缺陷整改相关工作;
6、完成领导交办的其他工作。
任职资格:
1、本科及以上学历,生物制药、药学等相关专业,良好的英语读写能力;熟练使用office等办公软件;
2、药品生产企业2年以上质量管理经验;QMS、DMS系统使用经验优先;
3、熟悉国内外GMP相关法规,有国内GMP符合性检查及FDA检查经验优先;
公司介绍
1993年,沈阳三生制药有限公司成立。是一家集生物药品的研发、生产、和销售一体化的高新技术企业。2007年2月7日,三生制药成功在美国纳斯达克证券交易所上市,成为第一家在美国纳斯达克IPO的中国生物科技公司。交易代码为SSRX。公司中文名称为“三生”,公司希冀用“珍爱生命、关注生存、创造生活”的崇高信念激励自己。公司英文名称为“SUNSHINE”,取“阳光”的含义,寄托着三生人以“阳光般的温暖和热情”服务于患者,造福人类社会的伟大理想。经过十几年的发展,我们已经完成了四个蛋白类药物的研发和产业化,还有一些新产品在研发和报批中;我们建立了符合GMP标准的生产体系,生产规模能够保证市场需求,我们开始按照欧洲药典标准控制产品质量;我们建立了遍布全国的市场营销网络,以专业化推广模式开拓市场,产品获得了很高的市场占有率。经营业绩稳定增长,公司已经进入快速发展阶段。这些不俗的业绩,标志着公司已经走上日趋成熟的道路。我们要以此为新的起点,向更高的目标发展。所以还需加倍努力。今后,公司还将继续坚持生物技术的专业化发展方向,以基因工程蛋白类药物技术平台为基础,开发具有独立知识产权的新技术和新产品。我们需要认真研究生物技术产业化各个环节的特点,不仅保持研发方面的优势,还要在生产、销售等方面进行创新,具有独到之处,建立有特色的生物技术公司。为了达到目标,我们要坚持实干,持之以恒,做事不能半途而废。我们要建立良好的工作环境及和谐的人际关系,调动员工的积极性和创造性。公司要培养和吸收一流人才,坚持以人为本,朝着国际化方向不断发展和壮大。我们每天都处在竞争中。我们要把眼光放远,不随波逐流,不畏惧困难,勇往直前。公司网址:http://www.3sbio.com