一、岗位职责 1、负责公司产品全过程的质量管理工作，对接药监局相关部门，根据二类医疗器械相关法规建立公司质量管理体系，质量文件的建立、审核和管理，以及产品注册&备案流程； 2、负责国家主管部门或质量认证机构对公司质量管理体系的审核，牵头安排药监局体系现场核查工作； 3、负责质量&生产部门日常管理，定期组织实施公司内部质量审核，安排实施相关验证工作； 4、负责质量体系监督监控，依据质量统计数据不断完善质量管理体系，对产品质量投诉进行调查，分析和处理； 5、负责全面生产质量监督工作，建立和完善试剂生产运营体系，协调好各部门关系，开展和协调生产与工程、质控、研发等各部门的工作； 6、保证安全生产，组织和制定生产安全作业的措施并监督实施，预防安全事故发生； 7、根据销售计划和产品库存，负责下达生产计划，及时跟踪生产进度，解决生产异常和协调储运环节的相关问题； 8、为保证满足成本要求，指导统计、分析各车间、各工序的运行情况，改善提高生产效率，制定有效的人工成本、制造费用控制措施，做好提效、降本工作； 9、对原料、包材的进料的品质监督，对生产制程质量及产品出货质量负责； 10、负责生产技术改善、生产设备维护和改良、生产工艺流程优化等工作，规范生产作业； 11、处理上级交代的其他事务，并及时汇报； 二、任职资格 1、生物学、医学等相关专业本科及以上学历， 2、具有医疗器械行业5年以上质量和生产管理工作经验； 3、熟悉ISO13485及GMP相关知识，能实际独立运用国家医疗器械相关法规； 4、良好的文字组织和口头表达能力，可熟料使用办公软件、ERP系统具； 5、有团队组织管理能力和良好的沟通技巧 6、严格的质量意识，善于思考，具备全局观，能吃苦耐劳