岗位职责 （一）注册资料精准管理： 1. 深度参与原料药、中间体和辅料的注册资料收集、审核、翻译、撰写及整理工作，确保资料的全面性、准确性和合规性； 2. 高效完成国内外市场的注册递交，密切跟踪注册进度，及时解决注册过程中的任何阻碍，确保注册流程的顺畅进行。 3. 针对注册机构提出的发补或缺陷问题，迅速响应并准备相关回复文件，确保问题的有效解决。 （二）注册状态动态维护： 1. 负责已注册产品的注册状态维护，包括年报提交、备案更新、补充申请或变更事项的办理，确保注册信息的准确性和时效性。 2. 定期审核和更新注册信息，维护产品注册的有效性，防范潜在风险。 （三）信息支持与高效服务： 1. 积极主动为客户提供所需的注册信息或资料，提供专业、及时的技术支持和解答。 2. 协同解决客户或部门在注册方面遇到的任何问题，提升客户满意度，加强客户关系管理。 （四）产品立项深度调研： 1. 主导产品立项时所需的注册、专利等信息的调研工作，为产品立项提供详实、科学的决策支持。 2. 深入分析市场趋势、竞争对手情况、注册法规变化等，为产品开发提供前瞻性战略建议。 （五）灵活应对其他任务： 1. 灵活应对上级交办的其他相关工作事宜，确保工作的及时性和有效性，展现出色的应变能力和执行力。 任职要求 1、教育背景：药学、化学等相关专业本科及以上学历，具备深厚的专业知识储备和持续学习的能力。 2、工作经验：拥有3年以上国内外原料药注册相关工作经验，对注册流程和法规要求有深入理解和实践经验。优先考虑具备产品立项信息调研工作经验者，能够独立完成高质量的调研任务。 3、语言能力：具备出色的英语听、说、读、写能力，能够熟练阅读和理解英文注册资料和法规。能够准确撰写和回复英文注册文件，确保沟通的准确性和专业性。 4、专业知识与技能：精通国内外药品注册法规和指南要求，熟悉注册流程中的各个环节和关键点，具备敏锐的风险意识。具备较强的资料审核、撰写和整理能力，能够高效、准确地完成注册资料的准备工作。 5、综合素质：具备卓越的沟通能力和团队合作精神，能够与相关部门和客户建立有效协作关系，共同推动注册工作的顺利进行。 6、职业素养：工作细心、认真，具有强烈的责任心和执行力，能够按时、按质、按量完成工作任务，同时具备良好的时间管理和压力应对能力。