职位描述
职位描述
1、协助质量负责人编写MAH下药品质量体系文件，质量管理体系搭建、运行、维护；
2、办理药品生产许可证（B证）；
3、从事质量保证各专业，包括但不限于文件管理、偏差管理、验证管理、现场QA等工作；
4、对受托企业进行现场审核和日常监督评审；
5、履行驻厂QA职责；
6、按时完成领导交办的其他工作。
任职要求
1、具有药学或相关专业大学专科及以上学历；
2、熟悉药品相关法律法规及MAH有关政策；
3、3年及以上从事药品生产和质量管理的实践经验；从事过质量保证各专业，包括但不限于文件管理、偏差管理、验证管理、现场QA等；
4、有A证或C证口服固体制剂企业相应领域工作经验者优先；
5、具备药物警戒、不良反应工作的知识和技能者优先；
其他要求
1、英语、普通话；
2、熟练掌握办公软件的应用；
3、工作细致、踏实、有责任心，良好的沟通和表达能力；
公司介绍
普济生物科技（台州）有限公司是一家专业从事高端化学制药的高新技术企业，位于浙江省台州市椒江区，距离区政府5km。是台州市政府引进的500精英创业A类企业，由多名海归博士、医药行业上市公司高管、国际专家团队组建。团队致力于自主知识产权的药品研发，通过系统研发体系的建立与执行，在技术层面解决药品安全、有效、质量可靠的问题。综合运用绿色化学技术，固体形态技术和制剂技术，积极参与高端国际药品市场，推动产业向高端国际化升级；解决制药行业环保和安全的问题，创造可持续发展的绿色GDP。团队有30名研发人员，配备了先进的HPLC/GC/LC-MS等先进的分析和研发设备，并与国家重点实验室紧密合作。成功研发了心血管、神经系统、代谢系统和抗肿瘤等一系列产品，掌握数十项国际发明专利，在美国FDA成功申报了原料药和制剂。团队以“系统研发保障生命健康”为使命，计划通过15年左右的努力，成为卓越的中型跨国制药企业。