工作职责： 1) 依据质量控制程序要求，正确识别各项质量管控点，制定管理规程； 2) 确保本部门人员经相关培训，掌握相关理论知识和实际操作技能； 3) 对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理； 4) 建立产品上市放行规程，组织对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核； 5) 发现有医疗器械质量安全潜在风险，应当立即按程序报告。企业应当依法及时采取风险控制措施，相关报告情况应当予以记录并保存； 6) 严格贯彻执行医疗器械方面及相关法律法规的规定，制定并执行有关品质等制度； 7) 协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系，执行公司的质量方针和质量目标； 8) 组织编写质量手册并定期进行评审；负责指导、帮助各部门实施其主管质量管理体系条款，并进行监督检查；组织本部门人员熟悉理解并执行质量管理文件；负责提出本部门培训需求； 9) 负责内部审核和管理评审的准备及具体实施工作，并对审核后的纠正、预防和改进措施进行跟踪验证； 10) 负责质量管理、计量器具管理、产品检验工作、生产环境等的检测和全面监控； 11) 做好新产品开发和市场调研工作。负责实施新产品的设计和开发及试生产工作，组织编制产品技术要求、产品的技术文件，对文件的齐全、完整、正确、有效、协调统一负责，并保证能正确指导生产； 12) 负责编制各类作业指导书和工艺文件，组织确认过程中的关键、特殊工序，定期对执行情况组织检查； 13) 参与产品风险管理；负责针对出现存在和潜在的质量问题的调查分析、执行改进程序，负责纠正和预防措施的跟踪检查和实施效果验证，并将有关信息提交管理评审； 14) 负责组织对进货、过程及最终产品实施检验和试验、判定和最终放行工作，决定对进料的接受、拒收，并具有产品质量否决权； 15）负责组织相关部门根据顾客反馈结果中的产品质量问题采取相应的改进措施，确定责任部门并监督实施；并负责组织不合格产品的评审工作，对其处理过程进行监控； 16) 负责质量事故和质量投诉的调查、分析、处理及跟踪。参与不良事件的管理和产品召回的管理工作； 17) 负责参加合同的评审、供应商的评定工作；收集产品批记录，必要时组织追溯的实施； 18）负责组织生产和服务过程中的技术服务工作，帮助生产车间解决技术工艺难题。 任职要求： 1）本科及以上学历，理工科专业背景优先（如机械、电子、生物医学工程、材料、化学等）； 2）五年以上制造行业质量经理工作经验，其中至少两年以上医疗器械或医药行业质量管理经验； 3）精通质量管理体系标准，熟悉医疗器械生产质量管理规范； 4）能够阅读和理解产品技术图纸、工艺文件、检验标准，熟悉医疗器械有源产品的基本工作原理、生产工艺流程以及关键质量 属性； 5）具备优秀的内外部沟通协调能力、团队管理能力和问题分析与解决能力； 6）责任心强，原则性强，具备良好的风险意识和严谨细致的工作作风。