工作内容： 1. 负责建立、实施和持续改进药品研发质量体系，确保其持续符合国内外相关法规（如 FDA、EMA、NMPA 等）和行业标准（如 ICH 指导原则）要求。 2. 负责研发平台质量体系维护，负责相关文件的制订、审核、分发、实施工作，监督研发项目的质量。 3. 负责在研项目的全生命周期的质量管理，包括检查、资料审核与异常处理；研发原始记录的管理与审核；负责审核药学开发的相关文件，例如实验方案、实验报告、开发报告、工艺转移报告、中试生产批记录及相应SOP、注册申报资料等；组织应对研发项目现场核查。 4. 负责研制现场日常工作的监督检查和问题整改，核查实验记录规范性、完整性、数据真实性并提出整改建议等。 5. 保证研发系统EHS工作的正常进行和持续改进，参与公司质量、安全、环境三体系审计工作。 6．建立研发质量管理团队的梯队。 7.对供应商、CRO公司等进行质量审计，跟进审计缺陷的整改；负责在研项目原辅包供应商审计等。 8. 上级安排的其他工作。 任职要求： 1、本科及以上学历，药学及相关专业。 2、具备五年以上药品研发和生产的质量管理相关经验，以及3年以上研发质量部门管理经验。 3、具备优秀的管理能力、协调能力、计划能力，分析问题和解决问题的能力；具有强烈的责任感、前瞻性和团队意识，能承受压力。 4、熟悉研发过程，熟悉国内、FDA、ICH相关指导原则、药品注册管理办法；熟悉GMP、GLP等质量管理体系相关标准和相关法律法规