岗位职责: 1.战略规划与技术体系构建：规划并构建覆盖中药变更研究-标准提升-注册申报全链条质量研究技术体系与标准化流程，确保研究活动的科学性、合规性与高效性。 2.核心研究项目主导与决策：全面负责上市后中药大品种、潜力培育品种的药学变更研究（如质量标准变更），以及恢复生产品种的质量标准重建与重大提升攻关。制定并决策质量研究关键技术路线与研究方案，对研究结果的科学性与合规性负最终责任。 3.注册申报全程负责：独立领导并审核所有与质量研究相关的药品注册申报资料（如补充申请、变更备案/报告等）的撰写，确保研究数据全面、严谨地支持申报结论，并主导与药品审评部门的专业沟通。 4.技术转化与产业协同：主导实验室研究成果向中试及规模化生产的顺利转移，协同生产、质量控制等部门，解决工艺验证与质量标准实施中的关键技术瓶颈，确保研发成果高效转化为稳定生产力。 5.团队建设与资源管理：负责质量研究团队的搭建、培养与绩效管理，营造创新务实的团队文化。具备高效管理外部合作机构（如CRO、科研院所）的能力，整合内外部资源以保障项目质量与进度。 任职要求: 1.学历与资质：硕士及以上学历，中药学、药物分析等相关专业。具有中级及以上专业技术职称优先。 2.工作经验：8年以上中药质量研究经验，其中至少5年项目管理或团队负责经验。拥有主导完成2个及以上中药药学变更研究或重大质量标准提升项目，并成功获得监管批准（如补充申请批件）的完整经验。 具有中药新药或经典名方全过程质量研究及申报经验者尤佳。 3.专业知识： （1）精通《药品注册管理办法》、中药变更相关技术指导原则及《中国药典》要求。 （2）精通中药质量研究、指纹图谱/特征图谱等中药整体质量控制策略与现代分析技术。 （3）熟练掌握各类办公及数据处理软件。 4.核心能力 （1）战略领导力：战略规划能力、团队攻坚能力及决策能力。 （2）卓越的项目管理能力：同时管理多个复杂研究项目，精准把控进度、质量与成本。 （3）卓越的沟通与影响力：善于跨部门协作，并能清晰、有力地向管理层、合作伙伴及监管机构阐述技术方案与价值。 （4）系统的解决问题能力：能够针对中药复杂体系与工艺变更中的质量难题，进行深度分析并提出创新性、根本性的解决方案。 （5）风险预判与决策能力：具备前瞻性，能敏锐识别研发与注册过程中的质量与合规风险，并做出有效决策。