职位描述
岗位职责：
1.设计新药和仿制药项目药代动力学、安全性评价研究方案，负责CRO方案的沟通和项目跟进；
2.负责新药和仿制药项目药代动力学和毒理试验结果的评估，试验报告的审核，负责IND资料中药代毒理部分的撰写；
3.协助制定临床方案；
4.完成上级领导安排的其它研究任务。
任职要求：
1.硕士及以上学历，药物代谢动力学、细胞生物学、免疫学、药理学、生物化学、分子生物学或领域相关专业，博士学历优先；
2.熟悉体外药物代谢动力学试验方法及相关仪器，如LC-MS/MS、HPLC等，掌握药代动力学软件和数据分析，包括PK模型;
3.掌握国家药品管理的相关法律法规；能够正确理解、掌握和实施药品非临床研究GLP及国内外有关指导原则规定；熟悉相关药物安全性监管要求，包括药物临床试验质量管理规范、ICH相关指南等；
4.能独立完成药代、毒理方案制定、数据分析和药物申报工作，从事过申报工作且有成功案例者优先考虑；
5.良好的科学思维、严谨的逻辑分析能力，工作主动性好，抗压能力强，责任心强，善于沟通协调。
公司介绍
汉欣医药成立于2017年，是一家以科学为基础，致力于医药自主研发、生产，诚信至上、开拓创新的公司。同时作为美国AMPHASTAR制药集团的成员企业，汉欣医药致力于生物科技、新药及复杂制剂的研发和生产。 公司注册资本超1.5亿人民币，同时拥有13,000平米的现代化综合研发大楼，含原核生物、真核生物、蛋白质、多肽、酶催化、纳米制剂、微粒子工程、超微量分析等各类实验室，并获得国家CNAS实验室认证。 自成立以来，汉欣医药先后被评为"国家级高新技术企业"、"江苏省技术先进型企业"、"南京市基因重组药物工程技术研究中心"、"省专精特新创新中小企业"、"知识产权示范企业"、"南京市市级企业技术中心"、"南京市生物大分子药物递送系统工程研究中心"、"省研发型企业"、"栖霞区企业专家工作室"，"2023年度江苏省“正版正货承诺企业"，并与高校联合培养高等人才，建立“南京大学研究生工作站”、"南京大学就业实习基地"、"中国药科大学生命科学与技术学院专业学位研究生实践基地"、“中国药科大学生命科学与技术学院联合实验室”、"栖霞区大学生优秀实践基地"。 2021年始，汉欣医药进行全产业链商业战略布局，旗下有汉欣医药研发、臣功制药等子公司。