职位描述
【岗位职责】
一、团队与实验室管理：
1)负责QC实验室（涵盖微生物、理化分析）的日常运营、人员排班、进度管理与记录审核。
2)负责团队建设，包括人员绩效管理、技术指导、内部培训体系建立与优化，打造高效专业团队。
3)负责所辖范围的预算制定、成本控制及人员工时管理。
二、检验与质量保证：
1)全面负责QC实验室的检验体系，确保以下各类检测项目的方法合规、数据可靠、结果准确，并对相关趋势进行分析与回顾：生化与分子检测、无菌及微生物检测、细胞功能检测、理化检测等。
2)确保所有检验活动（电子/纸质）的数据可靠性，并负责相关趋势分析。
3)主导实验室偏差（OOS、OOT等）的调查、分析、整改与闭环管理。
三、体系与文件管理：
1)负责撰写、审核及升版QC相关的SOP、SMP、质量标准等GMP文件。
2)确保所有实验室活动符合药典、GMP、GLP及相关法律法规要求。
四、项目与合规支持：
1)支持公司产能扩增、新产品/新工艺技术转移项目。
2)协助公司完成GMP审计、药监部门申报（如许可注册、IND/NDA）及现场检查。
3)负责实验室现场管理，包括仪器设备、试剂耗材等。
五、其他：完成上级领导交办的其他任务。
【任职资格】
一、教育背景：生物、医学、药学、化学等相关专业本科及以上学历。
二、工作经验：
1)5年及以上细胞与基因治疗（CGT）或生物制药行业质量控制工作经验。
2)至少2年团队管理经验。
3)具备GMP审计、药监申报（许可注册、IND/NDA）及现场检查应对的实践经验。
4)熟悉分析方法转移流程。
5)熟悉快速无菌检测方法（如BacT系统经验者优先）。
三、专业技能与知识：
1)精通药典（如CP， USP， EP）及药品生产质量管理规范（GMP）。
2)熟练掌握微生物检测、理化分析等QC核心技术和实验室管理流程。
3)具备良好的数据分析和趋势回顾能力。
4)具备出色的GMP文件撰写能力。
四、综合能力与素质：
1)优秀的书面与口头沟通表达能力，能有效进行跨部门协作。
2)具备较强的抗压能力、解决问题能力和决策能力。
3)拥有良好的职业道德、责任心和团队合作精神。
【上班时间】
9:00-12:00,13:00-17:00
周末双休
公司介绍
北科生物科技有限公司创立于2005年，是中国专业从事干细胞基础研究、临床治疗研究及干细胞技术服务的生物高科技企业。公司发展至今，已成立了江苏北科、上海北科、辽宁北科、河南北科、贵州北科、北科国际（香港）、北科印度等多个子公司。2008 年，北科生物创始人胡祥博士由于在干细胞研究与临床转化方面的出色成就而入选首批中组部“千人计划”名单。2009年12月，北科生物被国家科技部认定为国家高新技术企业。 拥有多位在干细胞研究领域成果卓越的国内外学者领衔的专业技术研发团队。北科生物研发中心引进和培养了一批优秀人才组建了一支团结互助、朝气蓬勃的专业化高素质科研队伍，并组成了包括相关领域内多名院士、专家在内的顾问团队，承担公司立项的成体干细胞和iPSC项目研发工作的同时，也积极承担了国家各级科技主管部门立项的科研项目。同时北科生物也与中山大学、华中科技大学、清华大学深圳研究生院、香港中文大学、南京大学、江苏大学、郑州大学、美国斯坦福大学、美国佐治亚理工大学、匈牙利德布勒森大学、英国帝国理工大学等国内外大学的研究机构以及中科院、军科院所属的研究机构建立了多种形式的技术合作关系。目前北科生物已在干细胞技术领域申请了相关发明专利14项，其中包括2项重要的国际PCT专利；承担包括国家863子课题在内的各级政府项目27项。北科生物已在全国范围内建立多个产业化基地，经深圳市科信局批准，成立以北科生物为依托单位的深圳市干细胞工程技术研究开发中心；在河南，北科获得河南省发展与改革委员会批准建立河南省干细胞与再生医学工程产业化基地。北科生物已经基本完成以深圳为核心，技术辐射全国，带动其他地区产业化基地发展，促进产业进步的战略性布局。未来北科生物将进一步整合资源加大投入，从产业、研发、孵化、服务等方面完善干细胞产品与技术服务体系，打造中国干细胞与再生医学的产业化基地；建立世界一流的综合性干细胞库、国际领先的干细胞技术服务中心、国际领先的干细胞技术与产品的研发平台、国际化干细胞技术交流与人才培训基地、国内领先干细胞相关的药物筛选平台；吸引国际最新的干细胞技术研究成果在我们的服务平台上孵化、转化和产业化。推动国家级干细胞产业化基地的全面建设，辐射全国，带动干细胞产业的发展。