职位描述
工作地点：广安岳池基地
所属组织：四川定科制药有限公司
岗位职责：
1、负责依据GMP/cGMP/EUGMP法规建立、实施、维护、改进质量管理体系；
2、负责组织起草、制定、修订公司生产质量管理文件、规程、标准、记录等，审核公司与质量相关的GMP文件；
3、负责监督原材料、中间体、出厂产品的质量符合性，确保得到有效放行；
4、负责组织、监督生产现场、实验室现场的GMP运行状况，维护GMP运行合规性；
5、负责组织落实质量相关活动，如内审、管理评审、质量会议、质量调查、质量培训等；
6、负责监督落实质量管理体系相关程序和计划的执行，如变更、偏差、OOS、CAPA、验证、校验、年度质量回顾等，监督各部门GMP执行情况并组织CAPA整改；
7、负责组织调查偏差、客户投诉、退换货、不良反应、召回等质量事件，出具报告并推动实施整改方案；
8、负责组织官方认证及客户审计的迎审，并组织相关CAPA整改、回复报告；
9、负责计划、组织、开展供应商审计，评估审核外部服务商； 10、负责QA部门工作计划制定以及监督执行、按期交付； 11、负责QA部门日常管理及部门建设，对部门员工进行培训、指导、绩效考核等日常管理；
12、负责QA与相关部门交叉工作的沟通与协调，跨部门工作流程的优化，以及客户、供应商、服务方等的沟通。
任职要求：
1、本科以上学历，化学、化工制药、药学等相关专业；
2、10年以上制药企业工作经验，其中至少5年以上验证确认、合规认证、法规注册某一领域工作经验；
3、熟悉化学制药工艺、制药企业生产流程、相关设备设施、检验仪器的基本原理、性能。
4、熟悉QA工作流程及药品相关法律法规要求，熟悉国内外GMP管理体系，熟练掌握变更、偏差、验证、数据完整性等活动； 5、经历过GMP符合性认证、注册现场核查、有欧美双报案例经验者优先；
6、文字功底要强，能够独立起草、审核GMP相关文件；
7、具有优秀的计划、沟通、学习能力，抗压能力强。富有工作热情和执行力，具有团队合作意识；
8、英语口语和写作能力突出者更优。
公司介绍
企业简介：
希尔安药业简介
重庆希尔安药业有限公司是一家集研发、生产、销售、中药材种植、中药饮片加工为一体，以中成药生产为主的综合性制药企业。是国家火炬计划重点高新技术企业、农业产业化国家重点龙头企业、国家扶贫龙头企业。连续多年被税务机关和农业银行评定为AAA信用企业。
公司成立于1997年，2002年完成对重庆中药总厂的资产重组，公司注册资金4000万元，总资产8.1亿元。现有胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、橡胶膏剂等18个剂型通过了国家GMP认证。拥有生产批文303个，其中，13个品种获国家中药保护证书；20个全国独家品种，17个品种获得国家发明专利证书，2个全国“优质优价”中成药品种，69个品种列入《国家基本医疗保险药品目录》；35个品种列入《国家基本药物目录》。拥有“希尔安”和“国光”两个著名商标。
公司组建了处方药、非处方药、普药和新特药等11个事业部，在全国除台湾、香港、澳门以外的31个省、自治区、直辖市建立了自己的销售机构，希尔安产品已覆盖所有国内市场和东南亚、欧洲、美洲等部分海外市场。 公司拥有重庆思科药物研究所和重庆科润生物医药研发有限公司两个研究所，承担科研开发工作。迄今，公司成功开发2个生物Ⅰ类新药，1个7类新药和47个中药新药。先后承担了近20项国家、省市科研项目。
公司建有中药材种植基地22000亩，每年带动30114户农户种植中药材，直接为农民增收3250元每年每户。
公司秉持“服务健康，共创未来”的宗旨，以“创一流企业，树百年商誉”为目标。迄今，已形成了包括中药材原料基地（GAP）——中药材深加工基地（饮片、提取物）——中成药生产基地（包括新药研发中心）——销售（市场网络）的稳固产业链格局，为发展成为中药制药大型企业集团奠定了坚实的基础。
目前，占地500亩的希尔安新生产基地正在紧锣密鼓地建设之中，到2012年将建成并投入使用。项目总投资25亿元，项目一期建成达产后，产值将达到50亿元。同时充分发挥希尔安新生产基地的“产业洼地”吸聚效应，吸引更多的医药企业和相关配套企业落户，形成西南地区最大的特色医药产业园。