岗位要求 1.优化验证管理相关的文件体系； 2.负责监督设备设施档案的建立、归档，制定验证总计划（VP）及年度验证计划； 3.负责验证全流程（方案、相关记录，包括清洁验证、工艺验证、计算机化系统验证、设备验证与确认等）工作，确保方案设计科学、合规，符合验证总计划要求；建立和维护再验证/定期评估计划，确保已验证状态在变更发生或周期到期时得到持续维护； 4.负责验证过程的监督管理，组织跨部门验证会议，跟踪验证执行进度，监督验证过程合规性，确保严格按方案执行，符合GMP、ICHQ7/Q8等法规要求； 5.主导验证工作中发生的偏差、变更及CAPA，并评估对整体验证结论的影响，跟踪整改措施有效性； 6.GMP等检查时，提供验证总计划、方案、报告及相关记录，并就验证相关问题进行专业解释； 7.持续跟进国内外验证相关法规指南的更新，并推动公司内部验证体系的不断完善； 8.负责组织指导URS的起草，协助用户部门将模糊的操作需求转化为具体、可衡量的技术参数和设计特征；负责审核URS，确保URS覆盖所有关键方面（工艺性能需求、GMP合规需求、EHS需求、数据完整性需求、机械与电气设计需求、服务与供应商需求等），审核所有技术参数清晰、准确，核对需求与生产工艺规程、产品特性的一致性； 9.评估每项需求是否可测试、可验证（FAT、SAT、IQ、OQ、PQ），为后续的确认活动提供明确依据；从技术、成本、项目进度角度，评估需求的合理性与可行性； 10.参与供应商URS沟通细节，确保理解一致；.为采购部门提供技术支持，将URS转化为招标文件的技术部分，并参与供应商技术方案的评估。 任职资格 1.本科及以上学历，药学、生物工程、化学工程等相关专业； 2.5年以上从事验证管理或验证相关QA工作，拥有设施设备验证、工艺验证、清洁验证和计算机化系统验证经验； 3.理解生物制品的实际操作、生产工艺原理，熟悉生物制品相关设备性能、工作原理； 4.深刻理解GMP、ICH法规及验证生命周期管理要求； 5.熟悉数据完整性、质量风险管理（ICH Q9）在验证中的应用； 6.良好的验证管理能力及跨部门沟通协调能力。 此岗位入职后会短暂出差昆明熟悉工作内容