岗位职责： 1.贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量目标，建立公司的质量管理体系并规范质量管理工作。 2.负责公司的法规符合性资料的申报，检查以及沟通，整改等。 3.起草或审核质量管理标准及标准操作规程，验证方案，报告等文件。 4.起草和审核GMP文件，负责公司文件体系的建立与管理。 5.参与公司的设施，设备，厂房，产品等的验证，确保验证文件的合规性。 6.负责物料质量管理体系的建立，确保物料使用的法规符合性。 7.参与产品的生产转化过程，确保转化产品的法规符合性。 8.生产启动后，负责监督产品的生产和质量情况，负责出厂产品的质量控制。 9.负责建立产品质量档案。 10.确保所有偏差，OOS得到处理，变更符合法规要求。确保CAPA的有效性。按照风险管理要求对公司的质量风险点进行管理。 11.按照公司要求进行6S管理。 12.负责制订质保二部人员的职责,并保证其工作的正常进行。 13.配合公司的培训要求，保证本部门员工参与培训，并按培训计划对其它部门进行培训。 14.产品国内外注册 任职资格： 1.学历：药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称） 2.经验：具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。 3.培训：接受过相关的专业理论知识的培训 4.相关知识与技能：熟悉GMP操作规范；具备较强的沟通协调能力和抗压能力，原则性强，熟悉国内外法规要求。 5.敏锐及时的捕捉更新的注册法规及技术要求，准确研判对项目的影响，提出解决方案、深度解析及宣导培训。 职位福利：五险一金、带薪年假、节日福利、绩效奖金、餐补、包住、补充医疗保险