工作职责 1. 根据MAH相关要求和GMP法规，建立和完善MAH质量管理制度及体系文件，确保公司产品NDA顺利推进； 2. 负责MAH质量体系相关质量活动的管理（变更、偏差、风险管理、年报、客户投诉、召回、自检）； 3. 负责公司内部创新药及临床仪器计量校准管理； 4. 负责公司委托生产产品信息管理（退货、质量评审及风险研判、印刷包材管理、追溯系统管理、临床试验用药品档案及上市产品档案的维护更新）； 5. 负责协调监督公司MAH对外委托的生产项目所涉及的质量管理过程，确保工作的顺利开展； 6. 负责对CMO质量体系的审计及委托生产全过程的质量相关活动，审核工艺规程、批生产记录等生产文件，填写巡检记录，保证每批MAH产品生产、质量管理过程风险可控； 7. 维护公司MAH质量体系，持续改进相关管理流程，以满足公司与CMO之间合作发展需要； 8. 负责企业原辅包供应商管理； 9. 负责公司人员培训管理； 10. 与CMO对接及各类事项的协调； 11. 根据欧美等法律法规法规，协助建立和完善满足欧美委托生产的质量管理制度及体系。 任职资格 性别： 不限 年龄：35岁以内 工作经验： 3年以上 岗位要求： 1.医药类或药学相关专业，本科及以上学历，具备药品生产、检验相关知识，药学专业知识、项目管理等方面的知识； 2.熟悉药品管理法、GMP、MAH等法律法规，有MAH质量体系建设、CMO现场核查经验者优先考虑； 3.熟悉固体制剂的生产、质量管理流程； 4.具有良好的沟通能力、协调能力和管理能力，有大局观念，原则性、逻辑性强； 5.有良好的责任心、团队协作精神及沟通能力，工作积极主动，刻苦、敬业、进取。 （有GMP工厂或者B证企业QA工作经验 都可以考虑）