岗位要求： 1、牵头起草、修订SOP和/或模板文件，确保公司临床试验项目操作流程和执行符合ICH-GCP等相关法规指南要求或操作实践； 2、作为组长牵头执行研究中心稽查和供应商审计，评估供应商合格性；跟进稽查问题发现的解决和预防，识别风险并给与建议； 4、开展稽查问题汇总分析，给与应对方案和意见； 3、牵头组织和协调临床研究项目的国家局现场核查准备，配合研究中心的现场核查工作。 4、支持在研项目的质量保证，包括关键文件审核，疑问解答和问题分析讨论等； 5、实施各项培训，包括对临床QA团队成员的培训指导，以及法规指导原则的解读培训； 6、完成领导安排的其他工作。 岗位职责： 1、临床医学、药学等相关专业本科或以上学历； 2、5年以上药物或医疗器械临床试验领域临床监查，项目稽查或项目管理等一线工作经验，包括至少2年或以上QA岗位工作经验； 3、质量体系搭建，或CFDI核查准备及现场核查丰富经验者优先；