职位描述
一、职责：质量保证体系的管理与维护
1、优化变更控制管理，确保按规定执行；
2、优化偏差管理流程，确保符合要求；
3、优化CAPA管理系统。
二、职责：偏差、变更、OOS
1、对相关部门的偏差、变更和OOS能够及时发现和处理；
2、偏差、变更和OOS，参与原因的分析，预防措施和执行计划的制定；
3、跟踪相关偏差、变更和OOS的相关工作执行进度；
4、评估偏差、变更和OOS对产品的影响；
5、接受相关偏差、变更和OOS的外部培训。
6.对公司内部员工进行偏差、变更和CAPA等内容的培训。
7.组织偏差、变更等内容的审查委员会，记录会议内容并归档。T
三、职责：原液现场监督
1、对能影响药品质量的外部因素（水、环境、温湿度、压差、设备等）进行确认符合要求；
2、原液生产过程监督，对关键参数及步骤确认复核；
3、监督原液生产和人员操作的GMP符合性；
4、对生产过程中发现的偏差进行上报，并参与偏差的调查，跟踪偏差的进展；
5、参与新的原液生产线的工艺验证等相关工作；
6、定期对QC的检验工作进行现场的监督检查。
四、职责：文件及管理工作
1、编写和审核与现场监督和原液放行等相关的规程和记录（QA文件）；
2、审核生产现场的相关规程和记录（生产文件）；
3、审核QC检验相关的规程和记录。
五、其他
1、协助领导做好与药品监督管理部门沟通交流工作；
2、完成上级领导交付的其他临时任务或项目；
3、参与质量系统的持续改进；
4、现场参与GMP认证、跟踪检查等。
任职条件：
1. 生物、药学、制药工程等相关本科专业；
2. 正规生产型制药企业2年以上质量管理经验；
3.熟悉GMP及制药相关法规；
4. 良好的职业道德素质，善于沟通，责任心强；
5. 具有良好的沟通、协调、解决问题的能力。
公司介绍
百泰生物药业有限公司成立于2000年8月1日，是中国和古巴合资的生物医药高新技术企业，以研发和生产治疗恶性肿瘤的单克隆抗体为主营方向。百泰生物在北京经济技术开发区投资建设的研发和生产基地占地22,300平方米，包含抗体工程研究院、中试中心和生产车间，形成新药研发到产业化的完整体系，承担了国家高新技术产业研究发展（863）计划、国家发改委高技术产业化示范工程、北京市科技计划等许多项重大项目。
百泰生物成功开发了我国第一个人源化抗体药物―重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体“泰欣生”，2005年4月获得国家食品药品监督管理局颁发的生物I类新药证书，填补了我国人源化单克隆抗体药物的空白。泰欣生是综合利用基因工程、细胞工程和抗体工程等多种先进技术开发的癌症治疗药物，代表了现代生物医药技术发展的主导方向。
百泰生物拥有中国第一个世界水平的抗体人源化技术平台，代表了国际生物医药发展的核心技术和主流方向。人源化单克隆抗体被国际医药学界公认为本世纪最有希望攻克癌症顽疾的新型药物，成为各国竞相开发的热点，但目前世界上只有少数国家掌握抗体人源化技术。通过国际合作，百泰生物率先建立起抗体人源化技术平台，并利用其开发出人源化单克隆抗体泰欣生，人源化程度达到95%，技术水平世界领先。
百泰生物设计建造了中国第一条全自动大规模哺乳动物细胞培养生产线，是目前国内规模最大、设施最完备、技术最先进的大规模细胞培养技术平台。百泰生物在动物细胞大规模培养技术领域的突破对我国生物医药产业的发展具有重大意义。
优秀的人才是百泰生物的发展之本，也是百泰生物的优势所在。百泰生物聚集了一大批以海外归国学者和外国专家为主体的高素质、高水平的专业技术人才，他们朝气蓬勃，敬业求实，开拓创新，准确把握全球生物医药的发展方向。百泰生物致力于培育自主创新能力，不断开拓进取。
发展中的百泰以现代化大型生物制药企业为目标，以提高中国医药研究生产水平，提高人民健康水平为宗旨，通过国际化、产业化、标准化、规模化的运营模式，致力于将生物科技发展的最新成就服务于健康事业，不断为癌症患者重获健康奉献最先进最有效的良药，与您一道见证中国生命科学和生物医药的崛起。