一、岗位职责： 1.协助主管执行质量管理体系管理和实施；实施产品质量检验标准、产品信息反馈、统计流程对接客户方GMP所需资料；负责各环节质量监督；参与产品设计、工艺流程的审核工作，以确保其符合品质保证的要求和质量。 2.负责生产现场的监控，确保生产过程中的人员、卫生、物料发放、产品贮存、生产工艺、过程控制等环节都按公司现行的体系文件要求得到实施。 3.产品放行前对批生产记录进行审核（审核内容要包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录、清场记录、中间品质量检验结果；偏差处理，成品检验结果），保证放行前批生产记录的完整、正确；保存记录，批生产记录进行审核后送质量总监决定产品的放行与否。 4.具体负责制定和执行偏差处理程序，审查偏差记录，对重大偏差进行调查报告。 5.参与公司新产品或新项目的开发，支持新产品或新项目相关活动。 6.积极参与每次内部审核和外部审核，支持审核工作，积极配合发现项的调查。 7.需配合完成公司或领导安排的其他工作或任务。 二、任职要求： 1.生物、医药相关专业，本科及以上学历； 2.熟悉ISO13485质量体系和国内医疗器械相关法律法规，医疗器械通用安全标准及行业标准知识； 3.熟悉变更、偏差、CAPA等体系流程； 4.对质量监控过程中出现的异常问题，能做出判断和汇报，并能进行原因分析和协助相关部门制定整改措施。 5.了解并能使用5why、鱼骨图等质量分析工具； 6.有良好的沟通和学习能力，有团队合作精神，上进心强。