职位描述
任职资格:
1、本科及以上,制药、化工相关专业学历;
2、3年以上制药企业质量部门工作经验,熟悉GMP管理规范,熟悉药典、检验规范等相关行业法规知识;
3、熟悉质量控制实验总体流程,包括相应的组织机构、文件系统及取样、检验等;
4、熟练运用Excel、Word、Minitab等软件工具,能够高效完成文件起草、数据审核、数据分析等工作;
5、具备一定的组织管理能力,能够有效协调工作安排和目标推进。
职责要求:
1 负责综合管理组日常工作的安排;
2 负责样品的取样、接收、分发、剩余样品的处理等样品管理工作;
3 负责样品的留样登记、包装、定期观察、留样处理等留样相关的管理工作;
4 负责稳定性方案的制订、稳定性计划制定、稳定性数据分析、稳定性报告出具等稳定性相关的管理工作;
5 负责试剂、耗材等用品的采购、验收、日常库存盘查等相关的管理工作;
6 负责对照品的采购、对照品文件的起草、对照品CoA的出具、对照品的复验期/有效期跟踪等对照品相关的管理工作;
7 负责仪器设备以及软件的再确认、再验证的计划制定以及跟踪,预防性维护保养计划制定以及跟踪;
8 负责分析员的岗前培训、在岗培训、拓展性培训以及定期培训计划的制订以及培训效果跟踪等培训相关的管理工作;
9 负责质量标准、检测文件、稳定性方案、分析方法验证/确认/转移方案、清洁验证/确认方案等文件的起草工作;
10 负责报告单、稳定性报告、分析方法验证/确认/转移报告、清洁验证/确认报告等文件的起草工作;
11 负责完成上级领导安排的临时工作
福利待遇:
入职即全额缴纳社保公积金、高温补贴费、年终绩效奖金、每年涨薪、晋升机会、员工食堂、健康体检、年休假、节假日福利。
公司介绍
旺山旺水(连云港)制药有限公司是苏州旺山旺水生物医药有限公司和中科苏州药物研究院联合投资设立。公司产品管线主要为抗病毒感染药物、精神神经系统药物、男科与妇科用药等领域。项目位于国家级连云港经济技术开发区,规划总投资10亿元,占地面积200亩,建筑面积12万平方米,将建设成为符合国内及国际GMP(质量)标准和SHE(安全、健康、环保)要求的药品生产体系,包括制剂生产车间、原料药生产车间、研发与办公楼、以及安全环保配套设施等。同时,将建成多功能、模块化应急生产平台,具备在紧急情形下快速转化生产技术、调整产线布局并启动生产的应急响应能力。一期建设工作已基本完成。固体制剂车间已具备年生产胶囊4.5亿粒(或片剂16亿片)的产能。配套原料药生产车间将于2023年10月建成投产。项目全部建成投产后,公司将拥有11条制剂、16条原料药生产线,以及相应的研发、质控、仓储、环保等系列配套设施。旺山旺水创新药物生产基地可以提供多个就业岗位,并为当地经济和社会发展作出贡献。