职位描述
一、岗位职责
1、负责原材料检验管理及配套标准编制;
2、负责洁净车间的环境监测;
3、负责工艺用水监测;
4、负责供应商审核;
5、负责质控油的配制及滴定;
6、负责审核原材料检验审核及放行,确保质量;
7、负责记录和调查原材料检验偏差,出具调查报告并推动实施整改方案;
8、负责参与产品研发试产验证、工艺验证、设备验证等验证工作;
9、领导安排的其他临时性工作。
二、任职资格
1、本科及以上学历,生物、化学、检验、医学、药学等相关专业;
2、有两年及以上质管工作经验,有IVD相关法规培训、内审员资质培训经历、ISO13485/ISO9001培训经历的优先。
3、具备较强的任务规划能力,能够制定相应的配置和业务计划,能够合理分配和指导下属工作。具备较强的解决问题能力,熟悉质量体系建立和执行和相关医疗器械法律法规,理解要求并转化到实际工作中。能够准确、完善的进行书面表达,编制相关质量文件。能够与同事及外部机构保持良好的沟通与协调。
三、公司福利
五险+周末双休+年终奖+项目奖金+各类补贴+岗位晋升+技能培训提升+年度体检+不定期团建+节日福利+工作餐+员工宿舍等。
公司介绍
桂林中辉科技发展有限公司成立于1992年11月11日,位于桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号,是一家专业生产医用生化检测系列试剂、医疗器械、食品卫生检测产品的企业。公司注册资本人民币600万元,现有占地面积11000平方米,生产厂房6000平方米,生产辅助用房500平方米,住宅宿舍楼4148平方米,共计员工100多人。公司管理先进,质量管理体系健全,修建了10万级洁净生产车间1200平方米。公司开发的产品已先后生产了五大类十多种科技创新产品,其中 食用油酸败快速检测试纸 已广泛应用于我国食用油卫生普查, 尿十项试纸 、 尿糖试纸 、 孕检试纸 、 电化学法血糖试纸 、 血糖监测仪 等产品主销国内市场,并大量出口北美,东欧,南非以及东南亚各国,是国内专业生产该类产品,并向国外出口的主要企业之一。公司以ISO9000及ISO13485产品质量体系为依托,2001年1月通过德国莱茵TUV认证,并且公司的尿试纸、孕检试纸、血糖试纸、血糖监测仪等产品已通过欧盟的CE认证,是广西最早通过ISO9000产品质量管理体系认证和欧盟CE认证的医疗器械出口型高科技企业。公司高度重视产品创新和人员队伍建设,以技术创新为发展动力,专业技术人员和技术工人占公司总人数的56%,近年来不断开创新产品,新技术,公司具有食用油品质快速检测、酶电极生物传感器精确检测自主知识产权,拥有国家专利10项, 公司倡导现代管理和人性化管理相结合,通过员工主观能动和绩效考核管理,最大限度的调动员工工作积极性,团结和稳定职工队伍,坚决贯彻执行国家各项法规政策,于2008年获得广西壮族自治区 劳动和谐单位 称号。2016年和2021年认定为国家高新技术企业、广西壮族自治区优秀医疗器械生产企业。公司于2007年2月2日在桂林市七星区漓江路18号成立子公司桂林乐尔医疗器械有限公司。乐尔医疗是中国最早一批通过ISO9000质量管理体系认证和欧盟CE认证的医疗器械生产企业,产品出口欧盟和多个国家地区。桂林乐尔医疗器械有限公司于2018年7月12日在深圳市福田区成立子公司乐尔健康科技(深圳)有限公司。乐尔健康积聚慢病早期筛查 30 年经验,致力于创建智能化慢病数字服务平台,以全新的指标健康自我管理系统,为全民提供一站式多维度院前数字康复解决方案。