岗位职责： 1、全面生产管理：负责胰岛素制剂生产（包括灌装、包装等工序）的整体运营，统筹资源，确保生产任务安全、保质、保量、按时、低成本完成； 2、工艺与质量监督：监督下游各工序的工艺执行与合规性，确保所有质量控制点与工艺控制点得到有效落实，保障产品质量与工艺稳健； 3、技术问题解决与工艺优化：主导解决生产中的关键技术、工艺难题；持续推动产品质量提升、工艺优化及生产效能的改进； 4、GMP合规与审计：对车间GMP体系的执行与维护负总责，主导应对国内外GMP认证、客户审计及各项官方检查，确保顺利通过； 5、质量体系管理：领导并批准下属车间的各项工艺验证、设备验证、变更控制、偏差调查及CAPA工作，确保高效闭环； 6、团队建设与培训：负责下游生产团队的建设与管理，制定并实施年度培训计划，提升团队的专业技能与GMP意识； 7、文件体系管理：负责制剂生产相关SOP、批记录及技术文件体系的优化、审核与更新，确保其专业性、准确性与可操作性。 任职资格： 1、本科及以上学历，生物技术、生物工程、制药工程、化学等相关专业； 2、具备5年以上无菌制剂（注射剂优先）生产管理经验，其中至少3年以上管理岗位经验（经理/总监），拥有胰岛素或类似生物药大规模无菌制剂生产经验者优先； 3、精通无菌制剂生产工艺及无菌保障体系；深刻理解GMP（尤其是无菌药品附录）、FDA/EU GMP及相关技术指南； 4、具备卓越的团队领导力、战略规划能力和跨部门协调能力；能高效解决复杂问题，抗压能力强。