岗位职责： 一、主导全球化质量管理体系建设与维护 （1）全球实验室质量管理体系设计、建立、实施与维护，确保质量管理系统满足合规性要求和公司管理要求； （2）组织和协调全球实验室质量管理体系的内审、外审工作，主导和跟踪不符合项的整改； 二、推动质量管理模式转型，从结果质控向过程质控，预防性质控转变 （1）工艺质量设计：主导设计与实施覆盖产品全生命周期的预防性质控点，确保质控前移，将问题遏制在萌芽阶段； （2）风险前瞻管理：运用FEMA等工具系统性识别全流程中的潜在风险点，并主导制定与验证相应的预防措施； （3）过程能力监控：建立并维护关键过程的统计过程控制方案，通过趋势分析预警偏差，驱动过程优化； （4）数据驱动决策：整合生产报表数据、质控数据和客户反馈，进行定期质量趋势分析，为预防性措施和持续改进提供数据支持； 三、风险管理 （1）风险评估与控制： 组织对实验活动涉及的所有生物材料进行生物风险评估，确定生物安全等级（BSL-1/BSL-2），并制定相应的物理防护、操作规范和个人防护装备要求； （2）人员培训与演练： 确保所有相关人员接受强制性的、持续的生物安全培训与应急演练，并保留完整记录； （3）废物与排放管理： 监督实验废物（感染性、损伤性、化学性）的分类、收集、灭活、暂存与合规处置的全过程，确保符合环保与生物安全要求； （4）安全、应急与事件管理： 建立供应链体系安全管理制度（如：人员，设备，物料，环境，数据安全等）及应急预案，并作为核心成员参与任何潜在的安全事故（如泄漏、人员暴露）的调查、报告与处理。 四、建立与维护质量投诉管理体系 （1）优化与维护供应链质量投诉管理流程：优化与维护从接收、记录、方案评估、调查到关闭，及定责与反馈的全流程质量投诉处理程序，利用信息化系统进行闭环跟踪与管理； （2）根本原因调查：主导跨部门团队对重大或重复性投诉进行深入调查，运用根本原因分析方法（如5Why、鱼骨图等）查明问题根源； （3）纠正预防措施驱动：确保每一例有效的投诉都能驱动相应的纠正与预防措施，评估措施的有效性，防止问题再发生； （4）趋势分析与风险预警：定期对投诉数据进行统计和趋势分析，识别系统性风险或流程薄弱环节，并向管理层报告，为预防性质控和体系改进提供关键输入； 五、供应链安全与质量管理 （1）供应商准入审核与分级管理：建立供应商准入标准流程，明确资质审核、现场审计的流程与标准；按物料重要性对供应商分级，实施差异化管理。 （2）物料全流程质量控制：制定物料验收标准（如试剂效价检测、耗材洁净度检测），所有物料入库前必须通过质检；建立物料台账，实现从采购、入库、领用、消耗的全流程追溯，确保物料与测序批次一一对应。 （3）跨部门协同机制建立与运行：联合采购、实验、质控部门制定物料需求计划，确保物料库存满足实验室产能需求，同时避免积压过期；当物料出现质量问题时，牵头开展根因分析，协调供应商整改，并同步优化实验室内部使用流程。 六、其他质量保证的日常工作等，例如变更管理，培训管理等。 任职要求： 1、具有主导或深度参与ISO17025/15189、CAP、CLIA等质量体系认证或迎检的成功经验，熟悉生物安全实验室（BSL-2）管理要求。 2、精通质量管理工具（FMEA\RCA\SPC\CAPA）的应用，六西格玛黑带优先。 3、英语可作为工作语言者优先。