工作职责： 1)熟悉国内外医疗器械监管法规，如中国 NMPA《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《中华人民共和国药典》等相关法规标准，熟悉医疗器械和药包材产品注册流程与要求含美国 FDA 510 (k)/PMA、欧盟 MDR/IVDR，熟悉相关标准（如 ISO 13485、GB 9706.1）。 2)掌握质量管理体系审核方法（如内部审核、外部审核），具备审核员（如 ISO 13485 内审员）资质。 3)具备较强的质量风险识别、评估与控制能力，能够有效识别各类质量问题与合规风险，向领导汇报。 4)熟悉医疗器械产品检验方法与检验设备操作，了解产品研发与生产工艺知识。 5)具备良好的沟通协调能力、组织管理能力、问题解决能力，能够推动跨部门协作开展质量管理工作。 任职资格： 1.学历与专业背景： 大专及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、机械工程、质量管理等相关专业。 2.工作经验： 具有 1年以上医疗器械行业质量管理工作经验，熟悉医疗器械研发、生产、检验、注册、不良事件监测与召回等全流程质量管理工作。