职位描述
岗位职责:
1.负责设计在研项目(包括非临床早期开发到NDA,及上市后)的毒理研究方案,分析研究结果,并对下一步研究方向进行判断和决策;
2.对下级研究员汇报的试验方案、数据、报告和总结进行指导、审核和修订;
3.负责组织调研项目相关的安全性信息,包括同类药的非临床、临床主要副反应及毒理学机制;
4.指导和撰写注册申报资料中毒理相关内容,并及时和注册及药学部门进行对接;
5.负责搜寻和评估对外研究单位信息,建立可靠的合作关系;
6.负责和生产、医学部、战略发展部等其他部门毒理相关内容的项目对接。
任职要求:
1.学历:硕士及以上;
2.专业:药理学、医学、免疫学等相关专业毕业
3.工作经验/行业经验/本岗位经验:硕士8年以上,博士5年以上,有IND/BLA申报经验者优先;
4.知识/技能:熟悉FDA、NMPA关于新药研发、注册的政策、法规和指导原则;熟知小分子和抗体等生物药的毒理、药理、药效及药代的研究和评价方法,具备优秀的实践经验包括实验设计及实际操作等等;有较强的沟通、专业调研及写作能力;
5.外语程度:CET-6, 较强的专业文献的查阅、翻译和撰写能力;
6.计算机能力:熟练操作office软件及专业分析软件
7.出差频率:偶尔出差