职位描述
职位描述：
1、按照相关法律法规及标准的要求，编写注册文件，负责公司医疗器械产品国际（CE/FDA/Rest of World）注册事务；
2、与第三方检验机构保持密切联系，建立良好关系，确保各产品的外检工作顺利进行；
3、按照目标国市场法规标准要求输出性能验证方案，必要时需要亲自参予公司内部实验室测试；
4、研究和了解国际新产品认证注册的法律法规，为新产品注册或认证策略提供建议；
5、有序管理公司注册资料文档，提早开展注册证到期的延续注册工作，并负责出口产品的资料归档。
任职要求：
1.统招本科以上学历，生物类或其他相关专业；
2.有药品、医疗器械国内外注册经验者优先；
3.熟悉注册流程，熟悉ISO9001及ISO13485质量体系、医疗器械法律法规，熟悉FDA/CE等相关法规；
4.沟通能力和学习能力强，细致认真，能够适应较高压力工作节奏。
公司介绍
艾柯医疗器械（北京）有限公司（简称：艾柯医疗）为中外合资企业，专业从事植入（介入）医疗器械的研发、生产和销售业务，产品主要用于出血性脑动脉瘤的微创治疗。 公司总部坐落于北京市顺义区，按国内标准建造适用于III类医疗器械生产的万级洁净厂房，配备了一流的生产和检验设备，具有专业化的生产和管理团队，充分保证产品质量的可靠性。 公司研发部门设在美国加利福尼亚州，研发人员主要为美籍员工，在一流医疗器械企业工作多年，理论知识和实际工作经验先进而且丰富，优秀的研发团队为公司产品创新性、有效性和安全性提供了充分保障。 艾柯医疗立足于医疗器械领域，以国际先进、国内领先的技术为依托，以产品质量和产品安全有效性为保障，为顾客提供超出预期的产品和保障，为人类福祉做出我们的贡献