职位描述
岗位职责：
1. 负责公司质量系统对标海外需求，如FDA\EMA\PIC/S等体系，提升公司质量管理体系水平；
2. 负责变更管理，跟踪适用于任何可能影响产品质量或工艺重现性的硬件/软件方面的变更，不断完善变更完成情况；
3. 负责偏差管理，跟踪公司内出现的偏差调查报告，完善偏差处理报告，偏差内容包括GMP所要求的范围除偏离分析检验标准的情况及分析方法验证/确认阶段产生的偏离标准的情况；
4. 负责积极配合官方认证和客户审计，跟踪CAPA完成情况，组织搜集CAPA执行支持性文件，做好审计档案管理；
5. 负责自检管理，制定自检计划，跟踪督促自检的执行，跟踪各部门整改完成情况，完善自检档案；
6. 适用于公司内投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等所有CAPA的启动、跟踪、有效性评估及关闭的管理；
7. 法规QA岗位其他工作。
福利待遇：
入职即全额缴纳社保公积金、高温补贴费、年终绩效奖金、每年涨薪、晋升机会、员工食堂、健康体检、年休假、节假日福利。
公司介绍
旺山旺水（连云港）制药有限公司是苏州旺山旺水生物医药有限公司和中科苏州药物研究院联合投资设立。公司产品管线主要为抗病毒感染药物、精神神经系统药物、男科与妇科用药等领域。项目位于国家级连云港经济技术开发区，规划总投资10亿元，占地面积200亩，建筑面积12万平方米，将建设成为符合国内及国际GMP（质量）标准和SHE（安全、健康、环保）要求的药品生产体系，包括制剂生产车间、原料药生产车间、研发与办公楼、以及安全环保配套设施等。同时，将建成多功能、模块化应急生产平台，具备在紧急情形下快速转化生产技术、调整产线布局并启动生产的应急响应能力。一期建设工作已基本完成。固体制剂车间已具备年生产胶囊4.5亿粒（或片剂16亿片）的产能。配套原料药生产车间将于2023年10月建成投产。项目全部建成投产后，公司将拥有11条制剂、16条原料药生产线，以及相应的研发、质控、仓储、环保等系列配套设施。旺山旺水创新药物生产基地可以提供多个就业岗位，并为当地经济和社会发展作出贡献。