岗位职责 1. 开发针对蛋白质，基因和细胞治疗产品的中控和放行检测方法，并完成方法验证，包括但不限于HPLC，Elisa，细胞活性检测，内毒素，QPCR，电泳，外观，GMP环境检测等。 2. 完成日常QC检验任务和中试放行检测。 3. 协助QC经理建立和完善QC实验室平台，管理相关实验设备。 4. 与QA部门配合制定QC方法的SOP，验证方案，放行报告等文件。 5. 与第三方合作，委托部分分析测试工作。 6. 协助QC经理管理实验室，符合ISO/CNAS等国际标准。 7. 支持药物临床申报，完成CMC文件中QC相关部分的工作。 8. 公司安排的其它相关事情。 专业要求 1. 药物分析相关专业，本科以上学历，五年及以上QC或者AD岗位工作经验。 2. 熟悉新版药典生物药质量标准，及欧美药典相关部分。 3. 擅长个别分析方法的开发、验证和日常检验，如HPLC，Elisa，细胞和病毒活性检测，QPCR，内毒素，电泳，外观，GMP环境检测等，任意一种或几种。 4. 可在指导下开展其它分析实验方法，可独立操作部分大型分析设备。 5. 具有符合质量体系要求的QC文件撰写经验更佳。